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国家药监局药审中心关于发布 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告(2024年第14号) 指导原则 CN

为规范和指导抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)产品的研发与申报,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》(见附件)

国家药监局药审中心关于发布 《微型片剂(化学药品)药学研究技术 指导原则(试行)》的通告(2024年第13号) 指导原则 CN

为规范和指导微型片剂(化学药品)的药学研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术

《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》起草说明 其它 CN

国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上,起草了《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》(具体内容及相关起草说明见附件1和2),现向社会公开征求意见。

眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(2023年修订版) 指导原则 CN

 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(2023年修订版)》。

关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求,我中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现向社会公开征求意见。

医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法 共识 CN

2024-01-04

暂无更新

《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法》(见附件)在人工智能医疗器械创新合作平台正式发布。该方法由中国信通院牵头组织,国内多家医疗器械相关单位共同参与编制完成。

关于公开征求《颅内弹簧圈注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

中心组织编写了《颅内弹簧圈注册审查指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。如有任何意见或建议,请下载并填写附件中的《颅内弹簧圈注册审查指导原则(征求意见稿)》反馈意见表。

2023 NICE 介入程序指南:阴道腔内内窥镜子宫切除术和附件手术治疗良性妇科疾病 [IPG774] 指南 EN

阴道腔内内窥镜子宫切除术和附件手术治疗良性妇科疾病的循证建议。这包括通过阴道切除子宫,有时还包括输卵管和卵巢。

医疗器械行业标准信息表 政策 CN

YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

2023 CAR 指南:产科和妇科诊断影像转诊 指南 EN

本指南介绍了各种产科和妇科疾病的发展方法和影像学建议,包括妊娠评估、复发性的第一个月妊娠损失、产后指征、月经失调、宫内避孕器定位、不育评估、附件肿块评估、假定的妇科来源的盆腔疼痛评估以及骨盆底评估。

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十三批)》(征求意见稿)意见的通知 政策 CN

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第七十三批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。

YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求》 政策 CN

YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。

国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品的公告(2023年7月)(2023年第106号) 政策 CN

2023年7月,国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中,境内第三类医疗器械产品150个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品21个,港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。

WHO 康复干预措施包:模块 6:感觉条件:网络附件:文献综述和证据表 文档 EN

康复干预措施包包含  简介和七个疾病领域特定模块,提供有关康复干预措施和相关所需资源的信息。疾病领域特定模块的网络附件提供(除其他外)有关 康复干预措施包中所含干预措施所确定的证据的信息。

WHO 康复干预措施包:模块 5:神经发育障碍:网络附件:文献综述和证据表 文档 EN

康复干预措施包包含  简介和七个疾病领域特定模块,提供有关康复干预措施和相关所需资源的信息。疾病领域特定模块的网络附件提供(除其他外)有关 康复干预措施包中所含干预措施所确定的证据的信息。

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