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FDA新冠疫情下临床试验开展指南 EN

2020-03-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

新冠疫情流行期间,FDA(美国食药品监督局)和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019年版) 其他 CN

2019-12-21

中华人民共和国国家卫生健康委员会

国卫办医函〔2019〕896号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委: 为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用,我委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》进行了修订完善,制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019年版)》(可在国家卫生健康委网站“医政医管”栏目下载)。现印发你们,请认真组织学习,贯彻执行。 附

医疗设备数据系统,医疗图像存储设备和医疗图像通信设备:工业和食品药品监督管理局工作人员指南 指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

医疗设备数据系统,医疗图像存储设备和医疗图像通信设备:工业和食品药品监督管理局工作人员指南

临床决策支持软件:工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案(FDA) 指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

临床决策支持软件:工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案

以患者为中心的药物开发:对行业,食品和药物管理局人员以及其他利益相关者的患者指南具有重要意义的方法(FDA) 指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

以患者为中心的药物开发:对行业,食品和药物管理局人员以及其他利益相关者的患者指南具有重要意义的方法

肿瘤学试验中的体外研究诊断的简化的提交流程:行业研究风险确定指南(FDA) 指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

肿瘤学试验中的体外研究诊断的简化的提交流程:行业研究风险确定指南(FDA)

骨质疏松症:治疗的药物的非临床评价行业指南(FDA) 指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

骨质疏松症:治疗的药物的非临床评价行业指南

男性乳腺癌治疗药物开发:行业指南草案(FDA) 指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

男性乳腺癌治疗药物开发:行业指南草案(FDA)

治疗部分发作的癫痫药物:从成人到2岁的小儿患者的疗效探索(FDA指南) 指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

治疗部分发作的癫痫药物:从成人到2岁的小儿患者的疗效探索

FDA在药物和生物产品的复杂创新试验设计上进行互动:行业指南草案初稿 指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA在药物和生物产品的复杂创新试验设计上进行互动:行业指南草案初稿

肌萎缩性侧索硬化症:开发治疗药物的行业指南(FDA指南) 指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

肌萎缩性侧索硬化症:开发治疗药物的行业指南

临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿) 其他 EN

2019-10-31

国家药品监督管理局

《临床试验数据监查委员会指导原则》起草说明 一、背景和目的近年来,随着国内新药临床试验的不断发展,数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)在试验中的使用逐渐增多。DMC是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组,负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据,旨在保证临床试验中受试者的安全性、继续试验的合理性及科学价值。本指导原则主要阐述DMC

非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿) 其他 EN

2019-10-31

国家药品监督管理局

《非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿)》起草说明一、背景和目的非劣效设计的实际应用较多,面临的技术问题也相对复杂,我国于2016年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》虽然对非劣效设计进行了描述,但限于篇幅不够全面和系统。为了让临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验,有必要针对该设计专门制定指导原则。《非劣效设计临床试验指导原则》没有赘述其它指导原则(如ICH发布的相关指导原则和

酶替代治疗产品的研究的非临床评估:行业指南(FDA指南) 指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

酶替代治疗产品的研究的非临床评估:工业指南

乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿) 其他 EN

2019-10-31

国家药品监督管理局

乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)

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