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2019-10-31

肿瘤学试验中的体外研究诊断的简化的提交流程:行业研究风险确定指南(FDA)

肿瘤学试验中的体外研究诊断的简化的提交流程:行业研究风险确定指南(FDA)

2019-10-31

乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)

乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)

2019-10-31

体外诊断试剂临床研究技术指导原则

体外诊断试剂临床研究技术指导原则

2019-10-30

2019 ICSH建议:止血临界值,检测和报告

2019年10月,国际血液学标准委员会(ICSH)发布了止血临界值,检测和报告建议。主要目的是为临床实验室提供关于止血相关的指导文件,主要内容涉及:依据分析、检测结果以及患者陈述通过凝血试验确定具有潜在风险的患者;关键阈值结果;报告和记录制度;制定实验室制度。

2019-10-16

质谱技术在临床微量元素检测中的应用共识

中国医师协会检验医师分会临床质谱检验医学专业委员会结合目前已公布的质谱技术标准、相关指南、文献及实际操作经验,制定本共识,重点阐述质谱技术在临床微量元素检测应用中对人员、环境、仪器、试剂、耗材、检测规程、方法性能评估及质量控制的要求,为临床实验室采用质谱技术开展微量元素检测提供基本指导。

2019-8-29

现场快速检测(POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识

为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发〔2013〕40号)和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)等相关文件要求,进一步完善医疗服务体系,推进区域医疗资源共享;规范和加强POCT在基层医疗卫生机构的开展应用;促进POCT在基层医疗卫生机构内合理配置和安全有效,使得基层检验不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展,保障基层医疗卫生事业的健

2019-8-22

儿童肺炎支原体呼吸道感染实验室诊断中国专家共识

肺炎支原体(Mycoplasma pneumonia,Mp)是一种常见的病原微生物,主要引起人类呼吸道感染,尤其以儿童和青年为主。为规范儿童Mp呼吸道感染实验室诊断程序,提高诊断效率,经中华医学会儿科学会临床检验学组专家讨论,达成并制订儿童Mp呼吸道感染实验室诊断专家共识。

2019-8-12

MS/MS技术在新生儿氨基酸、有机酸及脂肪酸氧化代谢障碍性疾病筛查中的应用共识

串联质谱(MS/MS)技术因其高通量、样本用量少、分析速度快、敏感性高、结果可靠等优点,被广泛用于生物、医药、食品、临床、环境等领域。采用MS/MS技术筛查新生儿遗传代谢病,不仅扩大了筛查疾病的种类,还提高了筛查效率。中国医师协会检验医师分会临床质谱检验医学专业委员会结合目前已公布的MS/MS技术相关指南、文献及实际操作经验撰写的“MS/MS技术在新生儿氨基酸、有机酸及脂肪酸氧化代谢障碍性疾病筛查

2019-8-11

抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识

抗磷脂抗体(aPLs)是一组以磷脂和/或磷脂结合蛋白为靶抗原的自身抗体总称。aPLs是抗磷脂综合征的重要血清标志物,亦是血栓形成和病理妊娠的危险因素。aPLs检测的标准化对其临床应用至关重要。

2019-8-5

溶血指数质量指标建立与标本管理专家共识

溶血是临床实验室标本不合格的主要原因,标本溶血可能干扰检测,导致错误结果。为了提高溶血标本管理应用水平,中国医师协会检验医师分会中医检验专业委员会、北京中医药学会中医检验专业委员会共同制定了《溶血指数质量指标建立与标本管理专家共识》。本专家共识总结了迄今为止国内外已发表的关于溶血指数质量指标建立与标本管理的科学证据,并基于中国国情提出了相应的临床应用推荐建议。本专家共识融入了中外学者对溶血标本管理

2019-4-13

2019 WFSBP共识:精神病学中基于血液生物标志物的标准化收集指南

2019年3月,世界生物精神病学会联合会(WFSB)生物标志物工作组发布了精神病学中基于血液生物标志物的标准化收集指南共识。近年来,通过探索基于血液的生物标志物与精神和神经疾病之间的病理生理关系,使精神病学领域发生了重大的改变。本文主要提供了一套可以改进生物标志物研究的指导。

2019-2-27

自体输血临床路径管理专家共识(2019)

对预存式自体输血、急性等容性血液稀释及回收式自体输血进行临床路径管理,分别确定3种自体输血的适应证、采血方案、回输方案及输血不良反应的诊治要点,从而推动自体输血的规范开展,提高患者血液管理水平。

2019-2-12

宏基因组分析和诊断技术在急危重症感染应用的专家共识

感染是急危重症患者死亡的主要原因之一。近年来, 随着新发病原微生物的出现、耐药病原微生物的增多以及 免疫抑制宿主的增加,感染的发病率和死亡率仍居高不下, 脓毒症 ( 严重感染 ) 患者病死率高达 50% [1-3]。最新调查研 究发现,中国脓毒症相关性标化死亡率为66.7例/10万人口, 全国每年共有脓毒症相关性死亡病例近 103 万例 [3]。重症 感染起病急、进展快、病原体复杂,短

2019-1-14

中国卫生行业标准-常用血清肿瘤标志物检测的临床应用

自20世纪60年代,甲胎蛋白(AFP)及癌胚抗原(CEA)被发现并应用于临床检验后,肿瘤标志物的概念已被医学界普遍接受,并受到全世界医学领域科学家们广泛重视和研究。目前已知的肿瘤标志物达上百种,广大临床医务工作者需要有指导医疗实践的文件,以适应目前临床检测的需要,为此制定“常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理”。

2019-1-14

中国卫生行业标准-临床微生物学检验标本的采集和转运

本标准规定了临床微生物学(病毒学、细菌学和真菌学)检验标本采集和转运的技术要求。本标准适用于开展临床微生物学检验的各级医疗机构及其临床微生物学实验室。

2019-1-14

中国卫生行业标准-抗菌药物敏感性试验的技术要求(WS/T 639-2018)

本标准规定了临床抗菌药物敏感性试验的技术要求,包括常规药敏试验的药物选择和报告、药敏试 验方法、各种属细菌药敏试验、常见菌特殊耐药表型检测、药敏试验的质量控制、商品化药敏试验检测 系统的性能验证。本标准适用于开展临床微生物学检验的各级临床实验室。

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