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FDA指导原则:心衰治疗药物开发的终点选择指南 指导原则 EN

FDA指导原则:心衰治疗药物开发的终点选择指南

2021 JSNO指南:中枢神经系统生殖细胞肿瘤的诊断和治疗 指南 EN

2021-10-21

暂无更新

2021年10月,日本神经肿瘤学会(JSNO)发布了中枢神经系统生殖细胞肿瘤的诊断和治疗指南。原发性中枢神经系统生殖细胞肿瘤(GCT)是一种罕见的肿瘤,主要见于儿童和青年人群。

体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行) CN

为规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用,我委起草了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),经商国家药监局同意,现面向社会公开征求意见。公开征求意见时间截至2019年4月14日

2021 德国指南:皮肤手术中抗凝剂和抗血小板药物的管理 指南 EN

在外科患者的围手术期管理中,口服抗凝剂(OAC)和血小板聚集抑制剂(PAI)仍然是一个挑战。

2021 ESSTS临床指南:抽动秽语综合征和其他抽动障碍—第2版(第Ⅰ部分:评估) 指南 EN

2021年欧洲抽动-秽语综合征研究学会(ESSTS)发布了抽动秽语综合征和其他抽动障碍指南—第2版,是对2011年版指南的修订和更新。

2021 CUA指南:勃起功能障碍 指南 EN

2021年10月,加拿大泌尿外科协会(CUA)发布了勃起功能障碍指南。勃起功能障碍(ED)影响患者的健康和生活质量,评估ED患者的重点是确定可逆和不可逆的潜在因素。

E9(R1) 临床试验统计原则:附录:临床试验中的估计值和敏感性分析 指导原则 EN

为了正确地告知制药公司、监管机构、患者、医生和其他利益相关者的决策,应提供对特定医疗状况的治疗(药物)的益处和风险的明确描述。 如果没有这样的明确性,人们担心报告的治疗效果会被误解。 本附录提出了一个

2021 AHA科学声明:脂蛋白(a)—动脉粥样硬化性心血管疾病的遗传决定的、具有因果关系以及普遍存在的危险因素 指南 EN

2021年10月,美国心脏协会(AHA)发布了关于脂蛋白(a)的科学声明。高水平脂蛋白(a)[Lp(a)]是动脉粥样硬化性心血管疾病的独立或因果危险因素。Lp(a)是单基因心血管风险的决定因素。

化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 指导原则 CN

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行) 指导原则 CN

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复

干细胞来源伦理评估指导原则(征求意见稿) 政策 CN

中国医药生物技术协会关于征求

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