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化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-05-14

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一。为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作,药审中心起草了《化

WS/T781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南 指南 CN

2021-05-13

中华人民共和国国家卫生健康委员会

标准号

每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-05-12

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为引导我国基础胰岛素生物类似药临床研发,根据目前临床广泛应用的基础胰岛素特点及临床实践,并借鉴国外同类药物指导原则的建议,在已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,药品审评中心起草

药物警戒质量管理规范 指南 CN

2021-05-07

国家药品监督管理局(NMPA)

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒

溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-04-30

国家药品监督管理局(NMPA)

为规范和指导溶瘤病毒产品的研发、申报和评价,我中心在前期调研的基础上,结合国内外相关法规和技术要求,以及对这类产品当前技术发展和科学认知,形成了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》

抗HIV感染药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-04-30

国家药品监督管理局(NMPA)

为指导和规范抗人类免疫缺陷病毒(HIV)新药的临床试验,促进创新药物的研发,我中心起草了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论和专家征询意见,已形成征求意见稿。

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-04-26

国家药品监督管理局(NMPA)

为推进中药的传承和创新,引导按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的药学研究的合理开展,促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发注册,药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技

注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-04-22

国家药品监督管理局(NMPA)

注意缺陷多动障碍(ADHD)是一种常见的慢性神经发育障碍,起病于童年期,属于儿童常见精神障碍,严重影响患者的学习、家庭和社会生活,并涉及全生命周期的损害。为鼓励和推动ADHD药物研发,规范临床研究设计

托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 指南 CN

2021-04-21

国家药品监督管理局(NMPA)

为鼓励生物类似药研发,进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》(见

β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则(2021年版) 指南 CN

2021-04-13

中华人民共和国国家卫生健康委员会

为进一步规范β内酰胺类抗菌药物皮肤试验的使用和判读,促进抗菌药物合理应用,我委委托国家卫生健康委抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会制定了《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则(

儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-04-13

国家药品监督管理局(NMPA)

为鼓励以我国儿科临床需求为导向,根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要,开发儿童用化学药品改良型新药,在已发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》基础上,药审中心起草了《儿童用化学药品改良型新

已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-04-01

国家药品监督管理局(NMPA)

为指导我国已上市中药药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技

纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)(征求意见稿) 指南 CN

2021-03-31

国家药品监督管理局(NMPA)

近年来随着纳米技术的发展,纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识,未形成统一监管要求,但总体持谨慎态度。在这种情况下,探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及

医药行业合规管理规范 指南 CN

2021-03-19

中国化学制药工业协会

标准编号:T/PIAC 00001-2020

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