腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求
指导原则
CN
2024-03-18
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求》。
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜
指导原则
CN
2024-03-18
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜》。
2024-03-10
通过对内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点进行分析，为此类产品的设计开发提供一定的思路，为产品质量评价体系的完善提供参考。
在本文件中，来自美国胃肠病学会和腹部放射学会的专家小组对用于评估胃肠道出血的放射学检查进行了回顾，包括术语、技术、性能、优点和局限性。还包括相对于内窥镜检查的优点和局限性的比较。
2024-02-07
为临床使用提供参考，为国产高端腔镜的研发、创新指出方向，推动优秀国产医用内窥镜的普及应用，促进国产医用设备的发展。
2024-02-02
这些指南是由西班牙胃肠内镜学会(geed - use)内镜超声组的专家挑选出来的，目的是在对现有科学证据进行全面审查的基础上，为胰腺收集的管理提供建议。
胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤，病因不明胆道狭窄患者往往会给诊断带来挑战。胆道狭窄的诊断方法有限，内窥镜入路优于经皮取样入路。本文的目的是为内镜下治疗不确定胆道狭窄提供循证建议。
阴道腔内内窥镜子宫切除术和附件手术治疗良性妇科疾病的循证建议。这包括通过阴道切除子宫，有时还包括输卵管和卵巢。
镇静通常用于胃肠道内窥镜检查，但镇静的类型和剂量受手术的复杂性和特点以及患者因素的影响。本文主要讨论了胃肠内窥镜检查中镇静的类型，程序和房间要求以及恢复期，并为提高安全性和减少并发症提供指导。
Barrett食管是指食管下段的鳞状上皮被胃黏膜的柱状上皮所替代并伴有肠化生的状态。本文主要针对Barrett食管的诊断和管理提供实用指导。
电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-08-29
为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
