此次修订旨在为可应用于药品质量不同方面的质量风险管理原则和工具提供指导。该指南取代了 2022 年 6 月 15 日发布的指南草案“Q9(R1) 质量风险管理”。
2023-02-21
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用,提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术
2023-01-18
本文件为企业和监管部门提供质量风险管理的原则以及一些质量风险管理工具,这些原则和工具促进企业和监管机构对原料药及制剂(药品)在其生命周期中的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。
2023-01-18
本文件为企业和监管部门提供质量风险管理的原则以及一些质量风险管理工具,这些原则和工具促进企业和监管机构对原料药及制剂(药品)在其生命周期中的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。
2022-10-10
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用,提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性,明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了
本指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评估的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。
风险管理原则在商业和政府的许多领域得到有效利用,包括金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒,以及监管这些行业的机构。在制药行业,ICH Q9 的原则和框架,加上支持该指南的官方 ICH 培训材料,有
风险管理原则在商业和政府的许多领域得到有效利用,包括金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒,以及监管这些行业的机构。 在制药行业,ICH Q9 的原则和框架,加上支持该指南的官方 ICH 培训材料,
2022年4月,欧洲核医学协会(EANM)发布了放射性药物的质量风险管理指南。本文是对EANM现行良好放射性药物指南的补充,目的是为放射性药物的质量风险管理提供指导。