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FDA含药医疗器械申报路径及参比器械选择的审评关注点及借鉴意义
其它
CN
2023-09-07
通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求,分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点,以期对我国以医疗器械作用为主的药械组合产品的申报注册提供参考借鉴
【中文译文】2022 共识护理建议:阿尔法泵 ®在难治性或复发性腹水的肝硬化患者中的应用
共识
英译中
2022-03-08
阿尔法泵本文主要针对阿尔法泵在难治性或复发性腹水的肝硬化患者中的应用的护理提供者指导建议。
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则
指导原则
CN
2022-01-13
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导,进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市,构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式,国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目,组织制定了《
以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则
指导原则
CN
2022-01-11
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导,进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市,构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式,国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目,组织制定了《
质子泵抑制剂优化应用专家共识(2020版)
共识
CN
2020-05-02
质子泵抑制剂(Proton Pump Inhibitors,PPIs)作用于H+-K+-ATP 酶,能抑制基础的以及各种原因刺激导致的胃酸分泌。目