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慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则 指导原则 CN

为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药

药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点 指南 CN

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,

非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则 指导原则 CN

非阿片类术后镇痛领域进入临床试验阶段的创新药和改良型新药逐年增多,为科学引导和规范我国此类药物的临床研发,药品审评中心组织撰写了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》,并形成征求意见稿。

《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》 指导原则 CN

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,探索符合中医药特点的疗效评价标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则

《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》 指导原则 CN

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》。

抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为进一步明确技术原则,提高新药研发效率,化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则》,形成征求意见稿,供药物研发相关人员参考。

与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,药审中心起草了《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则(征求意见稿)》

关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》。

FDA 指导文件:在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外渗透测试研究 指南 EN

本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA),包括表皮和黏膜(如阴道)膜,以下称为“外用产品” 。”

关于公开征求《新药临床安全性评价技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为进一步科学指导新药安全性评价,我中心起草了《新药临床安全性评价技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

FDA 指导文件:局部皮肤科皮质类固醇的体内生物等效性 指南 EN

本指南旨在帮助提交简短新药申请 (ANDA) 的所有效力组(以下简称为外用皮质类固醇)的皮肤科外用皮质类固醇产品的申请人。

FDA 指导文件:ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征 指南 EN

本指南旨在帮助提交简明新药申请 (ANDA) 的申请者 17 用于应用于皮肤的液体和/或其他半固体产品 18 包括表皮和粘膜(例如阴道)膜,以下称为 19

FDA 指导文件:在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外释放试验研究 指南 EN

本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA),包括外皮和黏膜(如阴道)膜,以下称为

2022 澳大利亚专家共识:预防和管理早产的新药 共识 EN

澳大利亚孕产妇、儿童和青少年健康计划专家组发布共识:关于预防和管理早产的新药

2022 德国肺血管研究所创新药物开发计划的共识声明:肺动脉高压在间质性肺疾病中的临床试验设计和终点 共识 EN

与间质性肺疾病(ILD)相关的肺动脉高压(PH)是PH药物临床试验的一个有吸引力的靶点。此类研究取得成功需要考虑许多因素。最有可能对干预措施作出反应的患者表型需要权衡肺实质疾病的程度和血流动力学损害的

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