共查询到148条结果
FDA指南:FDA药品和生物制品E2B(R3)电子传输个别病例安全报告的区域实施指南
指南
EN
本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局(FDA)的药物评估和研究中心(CDER)和生物制品评估和研究中心(CBER)提交个别病例安全报告(ICSR)(和ICSR附件)。
FDA 指南:在用于预防或治疗 COVID-19 的药物和生物制品临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状
指南
EN
FDA 发布本指南是为了向申办者和研究者提供关于如何在临床试验中测量和分析常见的 COVID-19 相关症状的方法的考虑,以评估用于预防或治疗门诊成人和青少年 COVID-19 的药物或生物制品科目。
FDA指南:根据FD&C法案第510(j)(3)条报告上市药品和生物制品的数量
指南
EN
美国食品和药物管理局 (FDA) 发布本指南是为了帮助药品企业的注册人向 FDA 提交报告,说明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)(21 U.S.C. 360(j)(3))
国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)
指导原则
CN
2024-01-16
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍
其它
CN
2024-01-08
去中心化临床试验(DCT)是指在传统临床试验场所以外的场所进行部分或全部与试验相关活动的临床试验。详细介绍FDA该指导原则草案,期待对中国开展DCT及其监管有所益处。
预防性生物制品用病原微生物菌(毒)种低温保藏技术指南(T/CAV 002—2023)(T/CAS 714—2023)
指南
CN
2023-12-30
本标准规定了预防性生物制品用病原微生物菌(毒)种低温保藏流程和技术要求,适用于病原微生物菌(毒)种保藏中心、保藏专业实验室等保藏机构,以及涉及病原微生物菌(毒)种保管、使用和疫苗生产企业等单位。
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)
政策
CN
2023-12-22
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》。
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》起草说明
政策
CN
2023-12-22
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》起草说明。