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FDA指南：FDA药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施指南 指南 EN

2024-03-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）提交个别病例安全报告（ICSR）（和ICSR附件）。

FDA发布真实世界研究用于药物和生物制品的非干预临床研究的指导原则 指南 EN

2024-03-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品药品监督管理局(FDA)的关于利用非干预性研究评估药物有效性和安全性的指导草案文件。文件主要内容包括:

FDA指南：关于药物和生物制品非干预性研究的考虑因素 指南 EN

2024-03-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案的制定是为了回应利益相关者对潜在使用非干预性研究来促进药物有效性或安全性的证明的日益增长的兴趣。

FDA行业指南：上市药品和生物制品报告金额技术符合性指南 指南 EN

2024-02-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南补充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）条规定的上市药品和生物制品行业报告数量指南草案。

FDA 指南：在用于预防或治疗 COVID-19 的药物和生物制品临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状 指南 EN

2024-02-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 发布本指南是为了向申办者和研究者提供关于如何在临床试验中测量和分析常见的 COVID-19 相关症状的方法的考虑，以评估用于预防或治疗门诊成人和青少年 COVID-19 的药物或生物制品科目。

FDA指南：先进制造技术指定计划 指南 EN

2024-02-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA鼓励尽早采用先进制造技术（AMT），这些技术有可能通过提高制造和供应可靠性以及优化药物和生物制品的开发时间来造福患者。

FDA指南：根据FD&C法案第510（j）（3）条报告上市药品和生物制品的数量 指南 EN

2024-02-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局 （FDA） 发布本指南是为了帮助药品企业的注册人向 FDA 提交报告，说明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））

国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》的通告(2024年第2号) 指导原则 CN

2024-01-16

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍 其它 CN

2024-01-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

去中心化临床试验（DCT）是指在传统临床试验场所以外的场所进行部分或全部与试验相关活动的临床试验。详细介绍FDA该指导原则草案，期待对中国开展DCT及其监管有所益处。

预防性生物制品用病原微生物菌(毒)种低温保藏技术指南(T/CAV 002—2023)(T/CAS 714—2023) 指南 CN

2023-12-30

暂无更新

本标准规定了预防性生物制品用病原微生物菌(毒)种低温保藏流程和技术要求，适用于病原微生物菌(毒)种保藏中心、保藏专业实验室等保藏机构，以及涉及病原微生物菌(毒)种保管、使用和疫苗生产企业等单位。

FDA指南：罕见病：药物和生物制品开发的考虑因素 指南 EN

2023-12-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在通过讨论罕见病药物开发中常见的特定问题，帮助用于治疗罕见病的药物和生物制品的申办者开展高效和成功的药物开发项目。

已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿） 政策 CN

2023-12-22

国家药品监督管理局（NMPA）

本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》。

《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明 政策 CN

2023-12-22

国家药品监督管理局（NMPA）

本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明。

FDA 指南：罕见疾病的开发药物和生物产品的考虑因素 指南 EN

2023-12-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在通过对罕见病药物开发中常见问题的讨论，帮助治疗罕见病的药物和生物制品的申办者进行有效和成功的药物开发计划。

FDA指南：药物和生物制品开发主方案 指南 EN

2023-12-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件就根据主方案进行的试验的设计和分析提供了建议。

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