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关于公开征求《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》。

关于公开征求《地屈孕酮片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了地屈孕酮片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》。

基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则草案 指导原则 CN

2023-10-28

暂无更新

这将有助于ICH标准的转化实施,通过体外实验得到关键数据,避免昂贵的人体试验,从而节约成本且更符合伦理。

FDA 指南:局部皮肤皮质类固醇的体内生物等效性 指南 EN

本指南介绍了用于证明局部皮质类固醇生物等效性的体内研究的建议。

Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识 共识 CN

2023-10-15

暂无更新

本共识旨在为Ⅰ期临床试验病历的书写提供实践参考。人体生物利用度或生物等效性研究可参照本共识。 

关于公开征求《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。

关于公开征求《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。

关于公开征求《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。

化学仿制药生物等效性研究摘要(征求意见稿) 其它 CN

本文为《化学仿制药生物等效性研究摘要(征求意见稿)》。

FDA胃肠道局部作用复杂仿制药的等效性评价 其它 CN

本文介绍和讨论了部分美国食品药品监督管理局(FDA)胃肠道局部作用复杂仿制药的生物等效性指南,该类药物具有复杂的活性成分,体内基本无吸收,可在证明仿制药活性成分与参比药物相同的基础上。

《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》 指导原则 CN

为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。

《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》 指导原则 CN

为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。

《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》 指导原则 CN

为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。

《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》 指导原则 CN

为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。

《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》 指导原则 CN

为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。

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