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《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版 其它 CN

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《<Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》,同时组织翻译了Q5A(R2)的中文版。

《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版 其它 CN

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《<Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》,同时组织翻译了Q5A(R2)的中文版。

关于公开征求《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

为规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价,我中心在前期调研的基础上,结合国内外相关法规和技术要求,以及基于当前病毒清除验证的经验积累和科学认知,形成了《治疗用重组生物

【英文】Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿) 政策 CN

ICH指导原则《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。本文为Q5A(R2)原文。

【中文】Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿) 政策 CN

ICH指导原则《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。  本文为Q5A(R2)中文译文。

FDA 指南:Q5A(R2) 源自人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估 指南 EN

该指南涉及生物技术产品病毒安全性的测试和评估,并概述了在这些产品的上市申请和注册包中应提交的数据。

FDA指南:Q5A(R2)来源于人或动物来源的生物技术产品的病毒安全性评价 指南 EN

该指南涉及生物技术产品的病毒安全性的测试和评估,并概述了这些产品的上市申请和注册包中应提交哪些数据。

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