已下载指南 最新发布 最多下载
共查询到68条结果
关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

鉴于疫苗临床试验的特点,在药物研发过程中,需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。

儿童低级别胶质瘤临床研究试验终点选择的专家共识 共识 CN

现从pLGG的分型、影像学表现和临床表现,pLGG化疗和放疗治疗的局限性,pLGG的药物研发进展,pLGG临床研究试验终点的选择,运动、神经心理学和患者自报告终点,pLGG疗效评估标准六个方面进行综述

《中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识(2022年版)》解读 解读 CN

本文从发病机制、药物研发进程、临床合理应用等几个方面对《中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识(2022年版)》进行解读。

成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行) 指导原则 CN

为提高儿科药物研发效率,指导业界合理应用外推方法,药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》。

抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则 指导原则 CN

抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugates,ADC)目前是抗肿瘤新药研发热点之一,尤其是在肿瘤治疗领域,ADC的药物研发持续增长。为了对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中,

生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则 指导原则 CN

为指导企业提高儿科人群药物研发效率,药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管

山东省超药品说明书用药专家共识(2022版)系列——抗肿瘤药物超药品说明书用药专家共识 共识 CN

随着现今肿瘤发病率和死亡率的持续上升,抗肿瘤药物的研发已成为全球创新药研发的热点问题,药物研发投入高速增长,新药上市速度明显提高,使肿瘤的规范诊疗、合理用药,尤其是新型的免疫治疗、靶向治疗受到社会的广

罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

对疾病自然史的深入研究和全面了解,是人类认识疾病,并对疾病进行诊断、治疗以及开展药物研发的基础。近年来,随着医药行业对罕见疾病治疗药物研发热情不断增加,罕见疾病的疾病自然史研究显得尤为重要。

抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为进一步明确技术原则,提高新药研发效率,化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则》,形成征求意见稿,供药物研发相关人员参考。

组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(试行) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

与成人抗肿瘤药物的研发热度相比,儿童抗肿瘤药的研发明显不足。儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求;同时,相较于成人,儿童抗肿瘤药物研发的难度也更大。

关于公开征求《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

近年来,随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现,药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。现有ICH S8指导原则主要针对化学药物,不包含生物制品。国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性

药物临床依赖性研究技术指导原则(试行) 其它 CN

药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容,我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床依赖性研究技术指导原则(试行)》(

肿瘤药物临床试验合同框架与关键条款专家共识 共识 CN

因肿瘤药物临床试验复杂多样,使得临床试验合同条款众多,条款之间关联复杂.为了促进合同各方认真履行职责、有效维护各方权利、切实保护受试者权益,中国抗癌协会科技服务部临床试验稽查专家组与临床研究管理学专

关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知 指导原则 CN

为促进和指导儿科药物研发,我中心组织起草了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。

共68条页码: 1/5页15条/页