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FDA:肾功能受损患者的药代动力学——研究设计、数据分析以及对剂量和标签的影响 指导原则 EN

本指南旨在帮助计划开展研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学影响的申办者。 它提供了关于何时进行研究以评估肾损害对研究药物药代动力学的影响、此类研究的设计以及此类研究应如何进行的建议。

色谱技术用于治疗药物监测质量保证的专家共识(2021版) 共识 CN

治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)通过测定患者体内的药物及其代谢物或生物标志物,利用药代动力学理论,以药物治疗窗为基准,制订适合患者的个体化给药方案。

化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是化学创新药早期临床研究的重要内容,对于支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案具有十分重要的作用。药审中心曾于2005年发布《化学药物临床药代动力学研究技术

纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行) 指导原则 CN

纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)

纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则(试行) 指导原则 CN

为规范和指导纳米药物研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床安全性评

改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究,我中心组织起草了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界

肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为进一步鼓励和引导新药研发中合理规范地开展肾功能不全患者的药代动力学研究,我中心组织起草了《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,

纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)(征求意见稿) 指导原则 CN

近年来随着纳米技术的发展,纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识,未形成统一监管要求,但总体持谨慎态度。在这种情况下,探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及

治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则 指导原则 CN

为鼓励和引导治疗性蛋白药物临床药代动力学相关研究的规范开展,提供可参考的技术标准,药审中心组织制定了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指

群体药代动力学研究技术指导原则 指导原则 CN

为鼓励和引导群体药代动力学相关研究的规范开展,提供可参考的技术标准,药审中心组织制定了《群体药代动力学研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的

群体药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为进一步鼓励和引导群体药代动力学研究的规范开展,我中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议

治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为切实鼓励创新,进一步指导治疗性蛋白药物的临床研发,我中心组织起草了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》,以期为治疗性蛋白药物的临床药代动力学研究提供可参考的技术规范。经中心

药物非临床药代动力学研究技术指导原则 指导原则 EN

药物非临床药代动力学研究技术指导原则

化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 指导原则 EN

化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 指导原则 EN

肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则

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