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静配中心药学人员培训管理体系的建立与实施——《静脉用药调配中心建设与管理指南》系列解读 解读 CN

本文结合《指南》要求和PIVAS工作特点,梳理出药学人员培训管理体系的框架与内容。培训模式主要为岗前培训、在岗培训与继续教育相统一;培训内容为专业理论与操作技能相结合;其中,岗前培训为不少于2周的全脱

中药饮片保质期研究确定技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

中药饮片保质期研究确定技术指导原则(征求意见稿)

中药饮片标签内容撰写指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

中药饮片标签内容撰写指导原则(征求意见稿)

中药饮片包装标签管理规定(征求意见稿) 指导原则 CN

根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》有关规定,为进一步完善中药饮片的标签管理,引导中药饮片生产企业规范包装标识,国家药监局在前期组织部分省药监局、专家、企业座谈,开展课

FDA一次性制造材料的变化:行业问答指南 指导原则 EN

本指南描述了与一次性制造材料相关的化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更,申请人可以在药品和生物制品制造中进行这些变更。 本指南适用于根据《公共卫生服务法》(PHS Act)第 351(a) 或 3

FDA人用处方药和生物制品——即用容器的基于重量或体表面积的剂量标签——“剂量带” 指导原则 EN

本指南旨在帮助申请人将剂量带信息纳入根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 提交的新药申请 (NDA) 中提供的药物标签,这是根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法

FDA关于E8(R1) 临床研究的一般注意事项 指导原则 EN

国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调,以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期,ICH 指

FDA指南:某些眼科产品:关于遵守 21 CFR 第 4 部分行业指南的政策 指导原则 EN

本指南旨在向申请人和制造商提供有关符合第 4 部分(21 CFR 第 4 部分)中关于用眼杯、滴管或其他分配器包装的眼科药物要求的信息。 本指南适用于未根据 FD&C 法案第 505 条获得批

FDA上市前激活进口请求 (PLAIR) 指导原则 EN

本指南最终确定了 2013 年 7 月的上市前激活进口请求 (PLAIR) 指南草案,该指南描述了 FDA 关于根据预期批准准备在美国上市的产品的申请人进口未经批准的成品剂型药物产品的政策。 未决新药

FDA:以患者为中心的药物开发:选择、开发或修改适合目的的临床结果评估(草案) 指导原则 EN

本指南(指南 3)是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个,描述了利益相关者(患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人)如何收集和提交患者体验数据 以及来自患

慢性肾脏病患者降压药物使用指引 指南 CN

2022-08-01

广东省药学会

广东省药学会发布慢性肾脏病患者降压药物使用指南。

特立帕肽和地舒单抗治疗骨质疏松的Mini卫生技术评估 指导原则 CN

2022-07-29

暂无更新

本次Mini HTA从多维度评估药品,可为医院遴选及合理使用特立帕肽和地舒单抗提供参考依据。 

《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》 CN

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。

《疫苗生产流通管理规定》 CN

2022-07-08

暂无更新

根据疫苗产品特性和疫苗监管要求,依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范,国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》,现予发布

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