本指南旨在帮助计划开展研究的申办者评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响。它提供了关于何时应进行研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响、此类研究的设计以及此类研究应如何进行的建议。
2024-01-10
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024 AHA科学声明：胎儿和新生儿期心律失常的药理学管理
其它
EN
2024-01-01
本科学声明讨论了心律失常的机制、药物治疗方案以及胎儿和新生儿药代动力学的不同方面。根据现有的现有数据，提出了明显一致/共识的主题，以及尚未建立证据的护理方面的未来研究方向。
本指南描述了FDA关于多肽药物产品开发计划的临床药理学考虑的建议，包括肝功能损害、药物-药物相互作用(ddi)、评估QTc延长风险、免疫原性风险和对药代动力学(PK)的影响、安全性和有效性评估。
2023-10-19
为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。
2023-10-01
这项工作的目的是根据从业者调查的输入以及行业、咨询和监管科学家之间的讨论，制定一套用于报告群体药代动力学 (PK) 分析的综合指导原则。 调查发现，确定群体对药物暴露的协变量效应和支持剂量选择（其中群
本指南描述了FDA关于肽类药物产品开发计划的临床药理学考虑因素的建议，包括肝损伤、药物相互作用 (DDI)、评估 QTc 延长风险、免疫原性风险以及对药代动力学 (PK) 的影响、安全性和疗效评估。
β内酰胺类-β内酰胺酶抑制剂复方制剂儿科临床应用专家共识
指南
CN
2023-09-06
该共识从β内酰胺类复方制剂的药物学特点、儿童药代动力学特点、儿童药效学特点、在常见儿童感染性疾病中的作用及药物管理等方面，对该类药物在儿童中的应用给出了全面建议，以规范儿科临床的合理使用。
本文主要提供了β-内酰胺类抗生素的药代动力学和药效学目标、治疗药物监测注意事项以及在以下患者群体中长期输注β-内酰胺类抗生素的治疗建议，即重症和非重症成人患者、儿科患者和肥胖患者。
2023-08-01
为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，我中心组织起草了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替
乌司他丁用于临床常见急危重症的专家共识
共识
CN
2023-05-25
推动乌司他丁的规范化应用，专家组针对乌司他丁的作用机制、药代动力学、适应证及在常见急危重症中的应用方法等进行了归纳、总结，以期为乌司他丁在临床工作中的合理应用提供参考。
2023-03-27
为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管
2023-03-14
药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中，已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指
2023-03-14
药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中，已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指
