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FDA 指南:药物和生物制品外部对照试验设计和实施的注意事项 指南 EN

本指南向考虑使用外部对照临床试验来提供药品安全性和有效性证据的申办者和研究者提供建议。在外部对照试验中,将根据方案接受测试治疗的参与者的结果与未接受相同治疗的试验外部人群的结果进行比较。

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