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药物临床研究设计及实施规范解读——基于《E8(R1):临床研究的一般考虑》
解读
CN
2022-12-13
本文主要从临床工作者的角度对该指导原则的修订背景和重要内容进行解读,并结合我国现有的药物临床研究指导原则实施情况进行分析和讨论,旨在为更好地进行药物临床研究设计与实施提供参考。
FDA关于E8(R1) 临床研究的一般注意事项
指导原则
EN
国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调,以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期,ICH 指
【中文版】ICH指导原则:E8(R1):临床试验的一般考虑
指导原则
CN
2021-10-06
本文件为临床研发生命周期提供指南,包括临床研究相关质量设计,同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。
【英文版】ICH指导原则:E8(R1):临床试验的一般考虑
指导原则
EN
2021-10-06
实施药物临床研究是为了获得信息,这些信息最终可使患者获得安全有效的药品,对患者产生有意义的影响,同时保护研究受试者。