《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》修订说明
政策
CN
2023-09-25
为落实药品审评审批制度改革要求，药审中心修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。
2023-09-22
通过《指南（第二版）》对OACs进行遴选评价，可为医疗机构药品遴选与科学、合理、安全用药提供依据。
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十四批）》（征求意见稿）意见的通知
政策
CN
2023-09-20
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十四批参比制剂。
关于公开征求《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）意见的通知
政策
CN
2023-09-18
我中心组织专家委员会对参比制剂拟调整品规进行了审议，经审议，拟对盐酸氨溴索吸入溶液等5个品种（9个品规）参比制剂进行调整。
2023-09-18
为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2023-09-18
进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）。
2023-09-13
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，小柴胡颗粒等3种药品转换
FDA“简化新药申请的透皮和局部给药系统黏附性评估的供企业用指导原则草案”介绍
其它
CN
2023-09-07
美国食品药品管理局（FDA）于2023年4月发布了“简化新药申请的透皮和局部给药系统（TDS）黏附性评估的供企业用指导原则草案”，修订了2018年公布的同名指导原则草案。该修订
2023-09-07
YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
2023-09-05
本标准是国内首部对治疗药物监测全过程进行规范的团体标准。该文阐述标准制订过程，并对其内容进行解析，以期指导二级及以上各类医疗机构规范化开展治疗药物监测工作，促进个体化药学服务高质量发展。
云南省医疗机构超药品说明书适应证用药专家共识
共识
CN
2023-09-01
以调研为基础，需求为导向，形成了《云南省医疗机构超药品说明书适应证用药专家共识》,为超药品说明书适应证的合理用药及管理提供了依据。
