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西班牙肺血管研究所创新药物开发计划的共识声明--第3组肺动脉高压:与间质性肺疾病相关的肺动脉高压的发病机制、临床特征和表型 指南 EN

肺动脉高压(PH)是间质性肺疾病(ILD)的常见并发症。虽然PH多见于特发性肺纤维化,但也可与许多其他形式的ILD一起出现。相关的发病机制复杂且不完全清楚,但有证据表明分子和遗传途径被破坏,出现全血管

药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行) 政策 CN

为进一步鼓励创新,药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。

2022 德国肺血管研究所创新药物开发计划的共识声明:肺动脉高压在间质性肺疾病中的临床试验设计和终点 共识 EN

与间质性肺疾病(ILD)相关的肺动脉高压(PH)是PH药物临床试验的一个有吸引力的靶点。此类研究取得成功需要考虑许多因素。最有可能对干预措施作出反应的患者表型需要权衡肺实质疾病的程度和血流动力学损害的

德国肺血管研究所创新药物开发计划的共识声明:肺动脉高压在间质性肺疾病中的临床意义 共识 EN

肺动脉高压在间质性肺疾病中的临床意义:来自肺血管研究所创新药物开发倡议的共识声明- 3组肺动脉高压

抗HIV感染药物临床试验技术指导原则 指导原则 CN

为指导和规范抗HIV新药的临床试验,促进创新药物的研发,药审中心制定了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2

创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究,我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议

化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿) 指南 CN

为鼓励创新药研发和申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率,加快创新药上市进程,我中心组织制订了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》。

抗HIV感染药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为指导和规范抗人类免疫缺陷病毒(HIV)新药的临床试验,促进创新药物的研发,我中心起草了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论和专家征询意见,已形成征求意见稿。

药品附条件批准上市技术指导原则(试行) 指导原则 CN

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药

晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

晚期肝细胞癌是抗肿瘤新药研发的热点领域,创新药物众多,涌现出了复杂的终点指标和研究设计,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考,提高临床研发效率,我中心起草了《晚

慢性阻塞性肺疾病药物临床试验规范 其他 EN

本规范旨在为慢阻肺治疗药物的临床研究设计、实施和评价提供方法学指导,主要适用于治疗慢阻肺的创新药物临床研究,也可为已上市药品再评价或开发新适应证的药物临床试验所参考。

2016 阿尔茨海默病创新药物临床试验中国专家共识 共识 EN

我国自2006 年以来无抗AD 新药上市,缺乏临床研究的经验。随着国际AD 诊断标准的更新和生物标志物等研究的应用,我国迫切需要制定适用的抗AD 药物临床试验的指导与规范,因此抗AD 创新药物临床试验中国专家小组经过充分讨论形成以下共识,旨在帮助和促进我国抗AD 药物临床试验的开展。

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