共查询到2条结果
FDA 指导文件:药物(包括生物制品)儿科研究的一般临床药理学注意事项
指南
EN
本指南为联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)第 505 节下的研究性新药申请 (IND) 和新药申请 (NDA) 的申办者、第 351 节下的生物制品许可申请 (BLA) 提供帮助。
FDA 行业指南:新生儿药物和生物制品研究的一般临床药理学注意事项
指南
EN
本指南旨在帮助研究性新药申请 (IND) 的申办者和新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA) 的申请人,以及计划在新生儿人群中进行临床研究的此类申请的补充。本指南为新生儿临床药理学研究提供了