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FDA发布真实世界研究用于药物和生物制品的非干预临床研究的指导原则 指南 EN

美国食品药品监督管理局(FDA)的关于利用非干预性研究评估药物有效性和安全性的指导草案文件。文件主要内容包括:

国家临床专科能力评估办法(试行)2024 政策 CN

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:

数字健康实施报告规范(iCHECK-DH清单)解读 解读 CN

2024-03-01

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近年来,数字健康技术实施迅速增长,为规范数字健康实施研究质量和增加报告的透明度与完整性,Perrin等于2023年发表了iCHECK-DH: guidelines and checklist for

随机临床试验报告统一标准声明2022扩展版建议的清单条目翻译和解读 解读 CN

在CONSORT声明2010版基础上,完成了CONSORT声明2022扩展版(简称CONSORT扩展版),本文主要列出CONSORT扩展版的清单条目翻译并对其进行解读。

单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则 指导原则 CN

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。

医学研究领域德尔菲法实施和报告标准(CREDES)解读 解读 CN

德尔菲法作为一种建立群体共识的方法学工具,已被广泛应用于医学研究领域以解决复杂且无法直接定量分析的问题。基于对德尔菲法的实施质量和报告透明度需求,姑息治疗领域学者制订了德尔菲研究实施与报告标准(sta

真实世界观察性研究的质量评价工具ArRoWS解读 解读 CN

真实世界观察性研究评估工具(Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS)是由英国莱斯特大学糖尿病研究中心莱斯特真实世界证据工作组研发的用

Cochrane快速系统评价的定义特征和方法学解读 解读 CN

自2019年新型冠状病毒肺炎暴发以来,使用快速系统评价(rapid reviews,RR)进行快速循证以辅助决策的研究数量正不断增加。RR能够显著提升证据的时效性,在辅助决策中发挥了重要作用。2021

循证临床实践指南中临床问题结构完整性及表述规范性的建议 其它 CN

目前在循证临床实践指南制订过程中,临床问题的构建存在诸多难点,临床医生对于指南临床问题的结构理解不到位、不落地临床实际诊疗问题的情况较多,提出的临床问题结构不完整、表述不规范,从而影响指南制订的质量和

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 标准 CN

为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作,国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,现予发布。自2023年7月1日起施行。

EULAR 在使用风湿病学观察数据分析和报告比较有效性研究时要考虑的要点 指南 EN

2023-01-05

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背景 在观察环境中随着时间的推移比较治疗效果受到几个主要威胁的阻碍,其中包括混杂和磨损偏差。

人工智能驱动的决策支持系统早期临床评价报告指南:DECIDE-AI 指南 EN

2023-01-04

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人工智能驱动的决策支持系统早期临床评价报告指南:DECIDE-AI

基于共识的调查研究报告清单(CROSS) 共识 EN

2023-01-03

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调查是一系列问题,旨在从特定人群中提取一组所需数据或意见。调查可以比其他一些数据收集方法更快地进行管理,并有助于从大量参与者那里收集数据。 调查中可以包含许多问题,以增加评估多个研究领域的灵活性,例如

在临床试验报告中结局报告指南:CONSORT-Outcomes 2022 扩展 共识 EN

2023-01-01

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在临床试验报告中结局报告指南:CONSORT-Outcomes 2022 扩展

2022 ACMG声明:临床基因和基因组检测的指定记录集 指南 EN

2022 ACMG发布关于临床基因和基因组检测的指定记录集(designated record set)的声明

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