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FDA指南:与仿制药开发相关的受控通信 指南 EN

本指南最终确定了2022年12月22日发布的同名指南草案。该指南取代了2020年12月17日发布的“与仿制药开发相关的受控信函”指南。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第七十八批)的通告(2024年第11号) 政策 CN

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十八批)。

国家药监局药审中心关于发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》的通告(2024年第15号) 指导原则 CN

为完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发

国家药监局药审中心关于发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告(2024年第11号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知 政策 CN

国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺的药品进行遴选论证,制定了《第三批鼓励仿制药品目录》。

国家药监局药审中心关于发布《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(试行)》的通告(2023年第57号) 指导原则 CN

药审中心组织制定了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(试行)》。

化学仿制药参比制剂目录(第七十三批) 政策 CN

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十三批)。

《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读 政策 CN

为满足患者临床用药需求,保障药品安全、有效、质量可控,鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种,即无参比制剂品种,经评估如

化学仿制药生物等效性研究摘要(征求意见稿) 其它 CN

本文为《化学仿制药生物等效性研究摘要(征求意见稿)》。

关于公开征求《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论,形成了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会各界公开征求意见。

关于公开征求《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿)》。

关于公开征求《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》。

关于公开征求《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

为更好地服务和指导放射性化学仿制药的研发和申报,药品审评中心组织起草了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》。

关于公开征求《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会各界征求意见。

《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》修订说明 政策 CN

为落实药品审评审批制度改革要求,药审中心修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》。

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