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《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》
政策
CN
2023-01-29
为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》（以下简称《实施指南》）进行了修订，形成征求意见稿。
《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》
政策
CN
2023-01-29
为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，药品审评中心对《eCTD验证标准V1.0》（以下简称《验证标准》）进行了修订，形成征求意见稿。
《eCTD实施指南V1.1》和《eCTD验证标准V1.1》修订说明
政策
CN
2023-01-29
药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》（以下简称《实施指南》）及《eCTD验证标准V1.0》（以下简称《验证标准》）进行了修订，形成征求意见稿。
FDA提供电子和非电子格式的监管提交——人用处方药的促销标签和广告材料
指导原则
EN
本指南适用于由制造商、包装商和分销商（公司）向食品药品监督管理局（FDA 或机构）提交的人用处方药（药品）宣传材料，无论是申请人还是代表申请人行事的实体 . 具体而言，本指南适用于向药物评估和研究中心
