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I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则(征求意见稿)》。

骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则(征求意见稿)》。

医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿) 政策 CN

为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿) 政策 CN

为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成公开征求意见稿。

关于公开征求《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿。

关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划(项目编号:2022YFC2409900),按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有

关于公开征求《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。

关于公开征求《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

经国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组等有关专家讨论和修改,形成征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。

关于公开征求《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

经国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组等有关专家讨论和修改,形成征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。

《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》起草说明 其它 CN

国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上,起草了《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》(具体内容及相关起草说明见附件1和2),现向社会公开征求意见。

国家药监局综合司公开征求《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》意见 其它 CN

 国家药监局起草了《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

本文为我中心组织编制了《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(征求意见稿)》。

肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

我中心组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》。

关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求,我中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现向社会公开征求意见。

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