共查询到8条结果
FDA行业指南:E2D(R1) 批准后安全数据:个案安全报告管理和报告的定义和标准
指南
EN
ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 (ICSR) 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。
FDA E2B(R3) 电子传输个人案例安全报告实施指南——实施指南附录——向后和向前兼容性
指导原则
EN
本文件是“人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 个人病例安全报告 (ICSR) 电子传输”实施指南 (IG) 的附录。
FDA行业指南:IND 安全报告的电子提交技术一致性指南
指导原则
CN
本技术一致性指南(指南)提供了有关如何向药物评估和研究中心 (CDER) 或生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交电子研究性新药申请 (IND) 安全报告的规范、建议和一般注意事项 )。 本指南补
FDAFDA 区域实施指南 E2B(R3) 电子传输药品和生物制品个案安全报告
指导原则
EN
本技术规范文件旨在帮助相关方以电子方式向食品和药物评估与研究中心 (CDER) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 提交个案安全报告 (ICSR)(和 ICSR 附件)。药物管理局(FDA 或机构
FDA E2B(R3) 电子传输个别案例安全报告实施指南——数据元素和信息规范; 和实施指南的附录 — 向后和向前兼容性
指导原则
EN
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
FDA指南:以电子格式提交——上市后安全报告
指导原则
EN
本指南是一系列指导文件中的一份,旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交
FDA:申办者责任 - IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求和安全评估
指导原则
EN
本指南提供建议,以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或