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关于公开征求《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,同时可合并其他疾病,大多初发于婴儿期,部分患者迁延到成年,严重影响生活质量,目前尚无有效治疗手段。

关于公开征求《干眼治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

干眼是一种多因素引起的慢性眼表疾病,患病率高、严重影响患者视觉与生活质量、尚缺乏有效治疗手段。

关于公开征求《多发性硬化治疗药物临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病,临床表现、疾病分型、病理生理学过程复杂多样,使多发性硬化治疗药物的临床试验设计和评价面临巨大挑战。

关于公开征求《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

为进一步规范和指导慢性肾脏病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

关于公开征求《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

为进一步规范和指导狼疮肾炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料,临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量,同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。为提高申请人撰写临床试

药物临床试验实施中盲态保持·共识 共识 CN

盲法是控制偏倚,保证临床试验数据客观性和科学性的重要措施之一,但在部分双盲试验中,一些研究人员通过接触试验用药品或参与血药浓度测定等行为可能知晓分组情况而未能使所有研究人员均处于盲态。部分设定了盲态评

关于公开征求《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

为进一步规范和指导慢性乙型肝炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

关于公开征求《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》意见的通知 指导原则 CN

为进一步指导评估药物临床试验中药物性肝损伤的潜在可能性,保障受试者安全,同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。我中心起草了《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》。

肿瘤药物临床试验合同框架与关键条款专家共识 共识 CN

因肿瘤药物临床试验复杂多样,使得临床试验合同条款众多,条款之间关联复杂.为了促进合同各方认真履行职责、有效维护各方权利、切实保护受试者权益,中国抗癌协会科技服务部临床试验稽查专家组与临床研究管理学专

关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型,其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病

药物临床试验 无障碍知情同意·广东共识(2022年版) 共识 CN

2022-09-02

广东省药学会

临床试验知情同意的规范实施需要评估受试者的知情同意能力及民事行为能力,处于弱势或存在脆弱性的受试者可能存在知情同意能力受影响的情形。一方面,任何人不应剥夺其参加临床试验的机会,另一方面,应采取无障碍知

关于公开征求《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

呼吸道合胞病毒是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最常见的病毒病原,是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。国内多家制药企业已开始呼吸道合胞病毒感染药物的研发。目前国内外尚参考的指导原则,

关于公开征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 CN

为进一步规范和指导原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,CDE起草了《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

关于公开征求《药物临床试验盲法指导原则》意见的通知 指导原则 CN

为明确药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求,我中心起草了《药物临床试验盲法指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。

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