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骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则(征求意见稿)》。

I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则(征求意见稿)》。

2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划 政策 CN

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目,现予公示。

2024年国家医疗器械抽检品种检验方案 政策 CN

根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发。

2024年国家医疗器械抽检复检工作要求 政策 CN

根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发。

医疗器械可用性工程注册审查指导原则 指导原则 CN

 为进一步规范医疗器械可用性的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明,现予发布。

角膜地形图仪注册审查指导原则 指导原则 CN

为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则,现予发布。

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求 指导原则 CN

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求》。

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分:三维内窥镜 指导原则 CN

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分:三维内窥镜》。

医疗器械光辐射安全注册审查指导原则 指导原则 CN

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》。

猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则 指导原则 CN

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制定了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》,现予发布。

FDA指南:评估产生组织加热和/或冷却的医疗设备的热效应 指南 EN

本指导文件草案提供了FDA关于评估医疗器械热效应的测试建议。本指南适用于因设备使用而产生组织温度变化(即加热和/或冷却)的器械。

医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿) 政策 CN

为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿) 政策 CN

为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

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