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尿中1，2-双羟基-4-（N-乙酰半胱氨酸）-丁烷测定标准液相色谱-串联质谱法
标准
CN
2024-03-25
本标准规定了测定尿中1,3-丁二烯代谢产物1,2-双羟基-4-（N-乙酰半胱氨酸）-丁烷（DHBMA）的液相色谱-串联质谱法。
WHO 临时指南，2024 年 3 月 11 日 与 SARS-CoV-2 (COVID-19) 相关的实验室生物安全指南
指南
EN
2024-03-11
本文件的目的是向参与 COVID-19 实验室工作的实验室和利益相关者提供与 SARS-CoV-2 病毒相关的实验室生物安全临时指南。
2024 ASM/IDSA 指南：使用微生物学实验室诊断传染病
指南
EN
本文件由成人和儿科实验室和临床医学专家制定，提供了有关哪些测试有价值、在哪些情况下进行、以及对诊断决策几乎没有价值或没有价值的测试的信息。
分子定义的亚洲型 DEL 女性 Rho(D) 免疫球蛋白指南 (c.1227G>A)
指南
EN
这次审查可以为修订国际指南铺平道路，包括根据特定基因型选择性使用 RhIG，特别是在患有亚洲型 DEL 的女性中。
婴儿期输血前红细胞血型血清学检测中国专家共识
共识
CN
2024-02-20
为了确保1周岁内婴儿的输血安全性与有效性，我们组织相关领域专家制定《婴儿期输血前血型血清学检测中国专家共识》，以便规范婴儿期血型检测的行为。
关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知
指导原则
CN
2024-02-07
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》，现向社会公开征求意见。
关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2024-02-06
根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有
关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》意见的通知
指导原则
CN
2024-01-18
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》（附件1），现向社会公开征求意见。
