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国家药监局关于阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊转换为非处方药的公告(2024年第27号) 政策 CN

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊由处方药转换为非处方药。

国家药监局关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告 政策 CN

经国家药品监督管理局组织论证和审核,清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。

斑秃丸处方药说明书修订要求 其它 CN

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对斑秃丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

斑秃丸非处方药说明书修订要求 其它 CN

 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对斑秃丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

FDA指南:直接面向消费者的处方药广告:在电视和广播形式的广告中以清晰、显眼和中立的方式呈现主要声明 最终规则问答 指南 EN

本指南旨在帮助小型实体理解并遵守最终规则“直接面向消费者的处方药广告:在电视和广播格式的广告中以清晰、醒目和中立的方式呈现主要声明”(CCN 最终规则)(88 FR 80958

非处方药说明书范本 政策 CN

据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,固精养元合剂由处方药转换为非处方药。

FDA指南:根据《药品供应链安全法》对某些处方药的验证系统 指南 EN

美国食品和药物管理局(FDA)宣布为行业提供最终指南,题为“某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统”。该指南涉及制造商、重新包装商、批发分销商和配药商必须具备的验证系统。

FDA 行业指南:某些处方药的药品供应链安全法案下的验证系统 指南 EN

该指南涵盖了法定验证系统的要求,包括对确定为可疑产品的检疫和调查,以及确定为不合法产品的检疫和处理。

FDA 指南:人体处方药和生物制品--根据重量或可使用容器的体表面积对剂量进行标记--"剂量带" 指南 EN

本指南中的建议和例子与以下情况有关:申请人(1)提议为可注射药物产品开发具有各种不同长处的现成容器,以及(2)试图将剂量段幅信息纳入根据先前核准的药物产品的剂量信息而根据重量或BSA提供的处方信息。

FDA指南:处方药用户相关软件行业指南 指南 EN

本指南描述了FDA打算如何将其药物标签授权应用于某些软件输出,这些软件输出是由药物申办者或代表药物申办者传播的,用于处方药或处方药主导的药物器械组合产品(以下简称“组合产品”)

品种非处方药说明书范本 其它 CN

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,小柴胡颗粒等3种药品转换

国家药监局关于对乙酰氨基酚口腔崩解片处方药转换为非处方药的公告(2023年第112号) 政策 CN

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,对乙酰氨基酚口腔崩解片由处方药转换为非处方药。

消炎止咳制剂非处方药说明书修订要求 标准 CN

 根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对三七伤药制剂、消炎止咳制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

消炎止咳制剂处方药说明书修订要求 政策 CN

根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对三七伤药制剂、消炎止咳制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

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