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FDA指南：实时肿瘤学评论(RTOR)行业指南 指南 EN

2023-11-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南不涉及FDA的加速项目，如快速通道指定，突破性治疗指定或优先审查指定。关于这些加速项目的更多信息可以在2014年5月的《严重疾病加速项目行业指南-药物和生物制品》中找到。

FDA 指导文件：取消突破性治疗指定的注意事项 指导原则 EN

2022-06-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南解释了在评估药物开发计划期间，FDA 如何考虑是否撤销突破性治疗指定 (BTD)。

FDA有关取消行业突破性治疗指定指南的注意事项（草案） 指导原则 EN

2022-06-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA有关取消行业突破性治疗指定指南的注意事项

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