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共查询到357条结果
FDA 指导文件：糖尿病的研究抗糖尿病药物和生物制品的临床试验的疗效终点 指南 EN

2023-05-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

在本指南中，抗糖尿病药物是指旨在改善血糖控制的药物，包括旨在降低糖尿病相关高血糖的药物（即抗高血糖药物）和旨在减轻与糖尿病管理相关的医源性低血糖的药物。

FDA 指导文件：动力粉碎术中使用的组织封闭系统的非临床性能评估 指南 EN

2023-05-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南适用于妇科和一般用途的动力粉碎手术期间使用的组织封闭系统。这些建议旨在促进一致性并促进对妇科和普通腹腔镜动力粉碎遏制系统提交的有效审查。

FDA 指导文件：调整药物和生物制品随机临床试验中的协变量 指南 EN

2023-05-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南的主要重点是使用预后基线协变量来提高估计和测试治疗效果的统计效率。

FDA 指导文件：甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨糖醇溶液和其他二乙二醇和乙二醇高风险药物成分的检测 指南 EN

2023-05-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关遵守适用法规要求的信息和建议，以帮助制药商、再包装商、其他高风险药物成分供应商和复方制剂商防止使用被DEG或EG污染的甘油和其他高风险药物成分。

FDA 指导文件：《儿科研究公平法》和《儿童最佳药物法》下的儿科药物开发的科学考虑 指南 EN

2023-05-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南解决了有关儿科药物开发的选定临床、科学和伦理问题。

FDA 指导文件：使用基于个人风险的问题评估捐献者资格以降低通过血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒的风险的建议 指南 EN

2023-05-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为收集血液或血液成分（包括源血浆）的血液机构提供了 FDA 针对传播人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染风险增加的个人修订的献血者推迟建议。

FDA 指导文件：实施可接受的全长和简化的供体历史问卷和用于筛查血液和血液成分供体的随附材料 指南 EN

2023-05-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

DHQ文件已经更新，以符合FDA目前对献血者资格的要求和建议。

FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（下） 指导原则 CN

2023-05-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

FDA发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目”指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例，其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。

FDA 指导文件：Q9(R1) 质量风险管理（2023） 指南 EN

2023-05-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

此次修订旨在为可应用于药品质量不同方面的质量风险管理原则和工具提供指导。该指南取代了 2022 年 6 月 15 日发布的指南草案“Q9(R1) 质量风险管理”。

FDA 指导文件：S12 基因治疗产品的非临床生物分布考虑 指南 EN

2023-05-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。最终指南为基因治疗 (GT) 产品的非临床生物分布 (BD) 研究的实施和总体设计提供了统一的建议。

FDA 指导文件：戒烟及相关适应症——开发尼古丁替代疗法药物产品 指南 EN

2023-05-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该文件提供指导，以协助申办者进行尼古丁替代疗法 (NRT) 药物产品的临床开发，包括但不限于那些旨在戒烟和相关慢性适应症的药物。

FDA 指导文件：药物、生物制品和器械的分散式临床试验 指南 EN

2023-05-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南中，DCT 是指临床试验，其中部分或全部试验相关活动发生在传统临床试验地点以外的地点。在完全分散的临床试验中，所有活动都在传统试验地点以外的地点进行。

FDA 指导文件：急性辐射综合症的开发预防和治疗药物 指南 EN

2023-04-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案的目的是提供信息和建议，以协助赞助商和其他相关方开发药物，以预防或治疗因意外或蓄意事件引起的电离辐射暴露引起的急性辐射综合征 (ARS)。

FDA 行业指南：基于风险的临床调查问答监测方法 指南 EN

2023-04-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关基于风险的方法来监控人用药物和生物制品、医疗器械和组合产品临床研究的信息。临床调查监控是一种质量控制工具，用于确定调查活动是否按计划进行。

FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（上） 指导原则 CN

2023-04-07

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

FDA于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案，本文详细介绍FDA该指导原则，以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值。

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