药品追溯消费者查询结果显示规范
政策
CN
2023-06-23
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。
2023-05-31
根据《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》要求，加强静脉用药调配中心用药医嘱审核和质量控制措施的落实，是确保成品输液质量、保障输液安全的关键要点。
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则
政策
CN
2023-05-24
国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》。
关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知 （征求意见稿）
政策
CN
2023-05-24
为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》。
2023-05-19
目的我们提供全面的共识建议，以优化标签外药物使用的治疗决策，并同时推动临床相关研究。成功实施需要适当的资金和基础设施支持，以吸引必要的利益相关者参与并促进相关伙伴关系，这是决策者必须紧急应对的重大挑战
2023-05-19
该专家共识声明还涉及其他主题，例如传输结果的通信、第三方资源的使用、制造商责任和编程问题。目标是提供影响远程监控服务各个方面的循证建议。还确定了当前知识的差距和对未来研究方向的指导。
2023-05-16
本文对各种测试方法及其应用进行了具体介绍，同时也对相关的测试数据抽样加以阐述，有助于业内形成统一认识，促进人工智能医疗器械性能评价方法与流程的标准化，为人工智能医疗器械的高质量发展保驾护航。
医疗机构应重视静脉用药调配中心项目建设的规划与实施——《静脉用药调配中心建设与管理指南》系列解读（十三）
解读
CN
2023-05-15
医疗机构应重视静脉用药调配中心项目的规划和建设，对其筹备、建设标准、规划布局、人员配备、质量管理、监督指导等多方面进行规范，并结合医院的实际情况和特点实施，确保静脉用药调配中心项目建设合格。
2023 NICE 技术鉴定指导意见：奥拉帕尼用于既往治疗过的 BRCA 突变阳性激素复发转移性前列腺癌[TA887]
指南
EN
奥拉帕尼 (Lynparza) 对既往接受过治疗的成人 BRCA 突变阳性激素复发转移性前列腺癌的循证推荐。
2023 NICE 技术鉴定指导意见：奥拉帕尼辅助治疗BRCA突变阳性HER2阴性高危早期乳腺癌化疗后[TA886]
指南
EN
关于奥拉帕尼 (Lynparza) 辅助治疗成人化疗后 BRCA 突变阳性 HER2 阴性高危早期乳腺癌的循证建议。
2023-05-08
FDA发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目”指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例，其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。
2023-05-05
为进一步规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》。
