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骨质疏松症治疗药物合理应用专家共识(2023) 共识 CN

为了规范骨质疏松症治疗药物的合理应用,提升治疗效果和患者满意度,中国药学会医院药学专业委员会基于当前骨质疏松症治疗药物的临床研究和应用现状,组织多学科专家讨论并联合制定了本共识。

国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》的通告(2024年第17号) 指导原则 CN

为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价,促进罕见病治疗药物的研发,药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》。

FDA“通过1项充分和良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则”介绍 指导原则 CN

该指导原则描述了在评估1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据是否足以证明有效性的实质性证据时,需要考虑的因素,还提供了确证性证据的数据类型的示例。

胃肠外科手术后胰腺外分泌功能不全诊断与管理中国专家共识(2024版) 共识 CN

2024-02-01

暂无更新

中华医学会外科学分会胃肠外科学组、结直肠外科学组组织国内部分专家依据现有的临床研究及经验性证据,结合相关领域国内专家学者的意见等制定本共识,国内胃肠外科手术后PEI的诊治提供相关策略性建议。

腹腔镜结直肠癌根治术操作指南(2023版) 指南 CN

腹腔镜技术目前已是结直肠癌根治手术治疗的重要手段。近年,随着我国腹腔镜结直肠癌根治手术的进一步发展与普及,手术技术及理念已发生较大变化和更新,全世界范围内不断有高质量临床研究开展和循证医学证据发布。

FDA 指南:FDA监管医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的收集 指南 EN

本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议,包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。

FDA指南:在FDA监管的医疗产品的临床试验和临床研究中收集种族和民族数据 指南 EN

本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议,包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。

临床研究结局指标报告指南解读及其对中医药领域研究的意义及启示 解读 CN

2024-01-25

暂无更新

结局指标报告指南中对相关医学术语的解释则一定程度上有助于中医药领域方法学的完善。

国家药监局药审中心关于发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》的通告(2024年第9号) 指导原则 CN

为规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》。

国际垂体学会垂体催乳素腺瘤诊疗共识更新解读 解读 CN

2024-01-20

暂无更新

本文对包括不同多巴胺受体激动剂药物治疗PRL腺瘤的诊疗共识,经验丰富的垂体瘤中心对手术治疗的要求以及现有的临床研究结论,对此共识与先前发表的指南或共识的更新要点作一解读。

左卡尼汀在男科疾病中临床应用中国专家共识(附录:精浆或血清肉碱检测方法) 共识 CN

为进一步规范LC在各类男科疾病中的临床应用,特制定本共识,详述LC的人体分布、基本生理作用以及在各类男科疾病中的药理作用、临床研究进展及规范化用药,以期为临床用药提供指导和参考。

《盐敏感性高血压管理的中国专家共识》解读 解读 CN

2024-01-19

暂无更新

该共识由CSC高血压学组多次组织心血管内科、高血压专科、临床流行病学专家讨论,结合国内外相关临床研究证据和我国临床实践制定而成。

国家药监局药审中心关于发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》的通告(2024年第5号) 指导原则 CN

为进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价,提高企业研发效率,药审中心组织制定了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》。

人源干细胞产品非临床研究技术指导原则 指导原则 CN

为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》。

国家药监局药审中心关于发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号) 指导原则 CN

人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。

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