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国家药监局药审中心关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告(2024年第18号) 指导原则 CN

为规范和指导生长激素缺乏症新药的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》。

国家药监局药审中心关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2024年第19号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行) 指导原则 CN

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》。

中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行) 指导原则 CN

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》。

关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成公开征求意见稿。

国家药监局药审中心关于发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》的通告(2024年第15号) 指导原则 CN

为完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发

国家药监局药审中心关于发布 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告(2024年第14号) 指导原则 CN

为规范和指导抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)产品的研发与申报,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》(见附件)

国家药监局药审中心关于发布 《微型片剂(化学药品)药学研究技术 指导原则(试行)》的通告(2024年第13号) 指导原则 CN

为规范和指导微型片剂(化学药品)的药学研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术

国家药监局药审中心关于发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告(2024年第11号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》的通告(2024年第12号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

关于公开征求《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

经国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组等有关专家讨论和修改,形成征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。

关于公开征求《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

经国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组等有关专家讨论和修改,形成征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。

国家药监局药审中心关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第10号) 指导原则 CN

改良型新药是在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展,改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。

国家药监局药审中心关于发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》的通告(2024年第9号) 指导原则 CN

为规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》。

国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》的通告(2024年第8号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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