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化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求 指导原则 CN

为鼓励创新药研发和申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,加快创新药上市进程,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》(见附件

局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

局部给药局部起效药物涉及类型多样、剂型种类丰富,在皮肤、五官、呼吸、妇科、消化、外科等多个适应症领域发挥重要治疗作用,在临床试验设计和审评评价方面均有其特殊性。为进一步规范和指导局部给药局部起效药物的

国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)(征求意见稿) 指导原则 CN

为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)相关要求,我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》,现在中心网站予以公示,以广泛听

FDA开发用于工业治疗阿尔茨海默病药物指南(草案) 指导原则 EN

本指南的目的是帮助申办者进行药物的临床开发,用于治疗发生在明显痴呆(本指南中统称为早期 AD)之前的散发性阿尔茨海默病 (AD) 阶段。认识到晚期早期 AD 患者和处于痴呆早期阶段的 AD 患者可能没

FDA药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接指导指南(草案) 指导原则 EN

FDA药物评估与研究中心联用生物制品评估与研究中心、器械与放射卫生中心联用发布了一个新的行业指南草案,名为“药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接 (Bridging for Drug-

化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 指导原则 CN

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行) 指导原则 CN

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复

古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,《中药注册分类及申报资料要求》(国家局2020年第68号公告)将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细

人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为规范和指导针对人用狂犬病疫苗的临床研究和评价,为研发者和监管机构提供技术参考,我中心起草了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。

人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产,我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识,结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上,经查阅文献、撰写初稿,并征求部门技

特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

特立帕肽注射液(Teriparatide Injection)是Eli Lilly Nederland B.V.(礼来公司)的原研产品,系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素(1-34)注射液。原研

长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

中性粒细胞减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性,其减少程度和持续时间与患者感染风险甚至死亡风险密切相关。重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)作为防治肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少

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