本指南为支持简化新药申请(ANDA)2而进行的研究性新药(IND)豁免生物利用度(BA)/生物等效性(BE)研究向FDA不良事件报告系统(FAERS)提交了快速个案安全报告(ICSR)的说明。
本指南最终确定了2019年10月30日发布的同名指南草案(84 FR 58158),并描述了申办者在根据21 CFR 312.32(c)(1)(i)的要求。
本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局(FDA)的药物评估和研究中心(CDER)和生物制品评估和研究中心(CBER)提交个别病例安全报告(ICSR)(和ICSR附件)。
ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 (ICSR) 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。
本文件是“人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 个人病例安全报告 (ICSR) 电子传输”实施指南 (IG) 的附录。
本技术一致性指南(指南)提供了有关如何向药物评估和研究中心 (CDER) 或生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交电子研究性新药申请 (IND) 安全报告的规范、建议和一般注意事项 )。 本指南补
本技术规范文件旨在帮助相关方以电子方式向食品和药物评估与研究中心 (CDER) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 提交个案安全报告 (ICSR)(和 ICSR 附件)。药物管理局(FDA 或机构
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
本指南是一系列指导文件中的一份,旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交
本指南提供建议,以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或