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国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)意见 政策 CN

为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任,加强对血液制品质量的监督管理,全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平,国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订,现向社会公开征

FDA指南:药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评价 指南 EN

FDA发布本指南,描述我们如何在药品生产、加工、包装、配制或存放场所以及FDA生物研究监测(BIMO)计划所涵盖的药品场所要求和实施自愿远程互动评估。

FDA 指南:药物生产和生物研究监测设施的远程交互式评价 指南 EN

FDA发布本指南,描述我们如何要求并在药品生产、加工、包装、配制或存放场所以及FDA生物研究监测(BIMO)计划所涵盖的药品场所进行自愿远程互动评估。

《药品检查管理办法(试行)》部分条款修订对照表 政策 CN

为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》,进一步规范药品检查行为,国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》部分条款进行修订,现向社会公开征求意见。

《疫苗生产流通管理规定》 CN

2022-07-08

暂无更新

根据疫苗产品特性和疫苗监管要求,依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范,国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》,现予发布

FDA调查药品生产的不合格 (OOS) 测试结果 - 2 级修订 指导原则 EN

本行业指南提供了该机构目前关于如何评估超标 (OOS) 测试结果的想法。 就本文档而言,OOS 结果一词包括所有超出药物申请、药物主文件 (DMF)、官方药典或制造商制定的规范或验收标准的测试结果。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品(试行) 政策 CN

 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。

临床试验用药品(试行) 政策 CN

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。

药品年度报告管理规定模板(2022年版) 政策 CN

为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求,国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》

药品年度报告管理规定 政策 CN

为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求,国家药监局组织制定了《药品年度报告模板》,现予印发。

药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿) 政策 CN

药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)

药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)反馈意见表 其它 CN

药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)反馈意见表

药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)起草说明 政策 CN

药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)起草说明。

药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)意见反馈表 其它 CN

药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)意见反馈表

药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿) 政策 CN

药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)

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