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皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-03-03

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为指导我国皮肤外用化学仿制药研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术

经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则(2020年) 指南 CN

2021-02-07

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究,提高经口吸入制剂仿制药物的可及性,药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印

FDA行业指南:有关仿制药研发的书面咨询 2020 指南 EN

2020-12-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA行业指南:有关仿制药研发的书面咨询 2020

化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)(2020年) 指南 CN

2020-12-13

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为指导我国透皮贴剂化学仿制药研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品

2018年胸腔移植免疫调节剂共识会议的报告:通路,制剂,仿制药,治疗药物监测和特殊人群 共识 EN

2020-09-01

国际心肺移植协会(ISHLT,The International Society of Heart and lung Transplantantion)

2009年,国际心脏和肺移植学会认识到围绕通用药物免疫抑制的重要性和挑战。 随着仿制药经验的增加和舒适度的提高,自那时以来,免疫调节的其他方面出现了许多尚未解决的问题,例如药物的获取,替代性免疫抑制制

化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-07-24

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的

2020 澳大利亚共识声明:生物仿制药在血液学中的应用 共识 EN

2020-04-14

国外血液科相关专家小组

本文是由来自澳大利亚血液学、肿瘤学专科医师和药师共同组成的专家小组经协商制定,主要针对生物仿制药在血液学中的应用提供指导建议。

2020 CAG/CCC立场声明:生物仿制药治疗炎症性肠病 其他 CN

2020-02-03

加拿大胃肠病学协会(CAG,The Canadian Association of Gastroenterology)

2020年2月,加拿大胃肠病学协会(CAG)联合加拿大胃肠病学协会(CAG)共同发布了生物仿制药治疗炎症性肠病的立场声明,主要内容涉及肿瘤坏死因子治疗不敏感的IBD患者仿制药和原研药治疗对比,原研药和仿制药治疗转换以及治疗成本对比等。

2019 立场声明:应用生物仿制药治疗炎症性肠病 其他 CN

2019-12-02

国外消化科相关专家小组(统称)

生物制剂治疗炎症性肠病(IBD)有效且具有良好的安全性。生物仿制药目前已经成为IBD的一种治疗选择,本文主要总结当前关于生物仿制药的最新信息并就监管问题和临床应用提出立场声明。

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则 其他 EN

2019-10-31

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

2019 临床建议:接受生物仿制药治疗的IBD患者反安慰剂效应的预防和管理 其他 CN

2019-04-01

国外消化科相关专家小组(统称)

反安慰剂效应是由患者期望引起的药物或非药物治疗的负面影响,与治疗的生理作用无关,对治疗可产生负面影响。本文主要针对接受生物仿制药治疗的IBD患者反安慰剂效应的预防和管理提出11条建议声明。

2019 PANLAR共识声明:生物仿制药 共识 CN

2019-03-27

泛美抗风湿联盟(PANLAR,Pan2American League Against Rheumatism)

2019年3月,泛美抗风湿联盟(PANLAR)发布了关于生物仿制药的共识声明,生物制剂改善了风湿性疾病的治疗,但花费昂贵限制了该类药物在多数患者中的应用。生物制剂专利期满之后,生物仿制药的出现可降低药物价格,本文主要诊断生物仿制药在风湿病学中的应用提供共识声明。

2018 ESPGHAN立场声明:生物仿制药在儿童炎症性肠病患者中的应用(更新版) 其他 CN

2018-08-30

欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养协会(ESPGHAN,European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition)

生物治疗改变了儿童和成人炎症性肠病患者的结局,2013年9月,首个生物类药物英夫利昔单抗投入市场,2015年第1个生物仿制药治疗儿童炎症性肠病的意见书发布,本文是对2015年文章的更新,主要总结了当前最新证据病针对生物仿制药治疗儿童IBD提出共识声明。

2016 AES立场声明:仿制药替代抗癫痫药 其他 CN

2016-05-01

美国癫痫学会(AES,American Epilepsy Society)

2016年5月,美国癫痫学会(AES)发布了仿制药替代抗癫痫药的立场声明,AES针对成人和儿童癫痫抗癫痫药物的连续应用提出了4项原则。

窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿) CN

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展,进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(征求意

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