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FDA指南:罕见病:药物和生物制品开发的考虑因素 指南 EN

本指南旨在通过讨论罕见病药物开发中常见的特定问题,帮助用于治疗罕见病的药物和生物制品的申办者开展高效和成功的药物开发项目。

FDA 指南:罕见疾病的开发药物和生物产品的考虑因素 指南 EN

本指南旨在通过对罕见病药物开发中常见问题的讨论,帮助治疗罕见病的药物和生物制品的申办者进行有效和成功的药物开发计划。

FDA“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征:制定治疗药物开发方案的供企业用的指导原则草案”介绍 其它 CN

美国食品药品管理局(FDA)2023年6月宣布了“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征:制定治疗药物开发方案的供企业用的指导原则草案”(修订版1)。

FDA指南:使用项目反应理论提交临床试验数据集和临床结果评估文件 指南 EN

本文件提供了使用项目反应理论(IRT)提交临床结果评估(COA)数据的技术规范,并补充了FDA药物评估和研究中心(CDER)以患者为中心的药物开发(PFDD)方法指南系列。

国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告(2023年第43号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

骨代谢生化指标临床应用专家共识(2023 修订版) 共识 CN

2023-04-06

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骨代谢生化指标的临床应用,为骨质疏松的诊断、鉴别诊断、预测骨折风险及抗骨质疏松治疗疗效评价提供了分子生物学依据,并在骨质疏松流行病学研究、发病机制、骨质疏松药物开发研究方面具有重要意义。由于骨代谢生化

西班牙肺血管研究所创新药物开发计划的共识声明--第3组肺动脉高压:与间质性肺疾病相关的肺动脉高压的发病机制、临床特征和表型 指南 EN

肺动脉高压(PH)是间质性肺疾病(ILD)的常见并发症。虽然PH多见于特发性肺纤维化,但也可与许多其他形式的ILD一起出现。相关的发病机制复杂且不完全清楚,但有证据表明分子和遗传途径被破坏,出现全血管

国际肾脏学会首个临床前动物转化肾脏研究的共识指南 指南 EN

动物模型临床前试验是早期药物开发的关键步骤。因此,国际肾脏病学会举行了一次共识会议,将全球肾脏界的专家联系起来,以便为开发治疗肾脏疾病的新药的转化动物研究的最佳管理提供指导,会议题为“TR

FDA 指南:针对病毒病原体的单克隆抗体和其他治疗性蛋白质的效力测定注意事项 指南 EN

本指南向药物开发人员提供详细建议,目的是帮助确保药物开发人员提供足够的信息来评估产品生命周期每个阶段的效力。

FDA 指南:新生血管性年龄相关性黄斑变性的开发治疗药物 指南 EN

本指南旨在就资格标准、试验设计注意事项和疗效终点向申办者提供建议,以提高临床试验数据质量,并提高治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性药物开发计划的效率。

FDA“乳糜泻:开发无麸质饮食辅助治疗药物供企业用的指导原则(草案)”介绍 指导原则 CN

FDA发布了“乳糜泻:开发无麸质饮食辅助治疗药物供企业用的指导原则(草案)”,我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则草案主要内容,期望对我国这类药物开发的临床研究及其监管有帮助。

FDA 指南:游走性红斑表现为早期莱姆病的开发治疗药物 指南 EN

本指南的目的是提供美国食品和药物管理局 (FDA) 目前关于药物开发建议,以支持治疗表现为游走性红斑 (EM) 的早期莱姆病的适应症。

FDA 指南:肢端肥大症的开发治疗药物 指南 EN

本指南的目的是就治疗肢端肥大症患者的临床药物开发向申办者提供建议。

罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

对疾病自然史的深入研究和全面了解,是人类认识疾病,并对疾病进行诊断、治疗以及开展药物研发的基础。近年来,随着医药行业对罕见疾病治疗药物研发热情不断增加,罕见疾病的疾病自然史研究显得尤为重要。

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