2023-06-01
在子宫内接触某些药物可能会扰乱胎儿的发育过程，包括大脑发育，导致一系列神经发育困难。由于怀孕药物警戒中神经发育调查的不足，召集了一个国际神经发育专家工作组，以就核心神经发育结果、优化方法途径以及利用神
2023-03-17
根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监
2022-11-25
药物警戒聚焦药物安全性风险，采取被动监测与主动监测相结合的方式及时识别风险，监管科学研究为药物警戒实践提供了新工具、新方法、新标准，为药物警戒的发展起到重要的理论支撑作用。
2022-09-29
为国内细菌内毒素检测、研究和药物警戒工作提供参考。方法参考《美国药典》1085细菌内毒素检查法应用指导原则和《中国药典》 9251细菌内毒素检查法应用指导原则，对中美内毒素标准物质管理、质量管理的异同
2022-07-13
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息
2022-07-13
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。
2022-07-07
为加强药品审评过程中风险控制，规范药品审评过程中有因检查启动工作，按照新版《药品注册管理办法》第四十九条规定，结合《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》《药品注册核查工作程序（试行）》和《药物警戒检
2022-06-25
《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定，“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。药物警戒贯穿从药物研发到使用的全生命周期
风险管理原则在商业和政府的许多领域得到有效利用，包括金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒，以及监管这些行业的机构。在制药行业，ICH Q9 的原则和框架，加上支持该指南的官方 ICH 培训材料，有
风险管理原则在商业和政府的许多领域得到有效利用，包括金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒，以及监管这些行业的机构。 在制药行业，ICH Q9 的原则和框架，加上支持该指南的官方 ICH 培训材料，
2022-06-01
本文从完善临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素两个方面， 对进一步完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提岀若干建议， 供业内人士参考。
2022-04-15
指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。
