2023-11-28
为及时更新并公开受理标准,提高受理工作质量,更好的服务于申请人,药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南(试行)〉的通告》(2021年第30号)。
2021-06-21
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生物制品变更受
2020-08-13
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
2020-08-12
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
2020-08-05
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
2020-08-05
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
2020-08-04
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册