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国家药监局药审中心关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2023年第55号) 指导原则 CN

本指导原则旨在丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的糖尿病视网膜病变相关中药新药。

关于公开征求《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,药审中心起草了《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》。

与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则(试行) 指导原则 CN

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医

《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》 指导原则 CN

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,探索符合中医药特点的疗效评价标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则

与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,药审中心起草了《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则(征求意见稿)》

中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、用于慢性胃炎、胃食管反流病的中药新

中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、用于慢性胃炎、胃食管反

基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行) 指导原则 CN

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司

《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》 指导原则 CN

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指

基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则 指导原则 CN

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,指导在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药提出临床专业沟通交流申请,药审中心起草了《基于“三

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行) 指导原则 CN

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复

中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行) 指导原则 CN

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复

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