2024-01-16
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容，对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。
FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和收益风险考虑
指南
EN
本指导文件草案提供了关于器械临床研究设计的建议，这些器械具有与减肥相关的适应症，并且还包括FDA如何考虑利益-风险分析来支持这些适应症的讨论。
该指导文件草案提供了 FDA 关于具有与减肥相关的使用适应症的设备的临床研究设计的建议，还包括关于 FDA 如何考虑支持此类适应症的效益风险分析的讨论。
2023-08-20
众所周知，在临床研究设计中，假说的验证、样本的估算、结果的临床意义等诸多环节都与结局指标密切相关。
2023-02-21
为鼓励2型糖尿病药物临床研发，进一步规范临床研究设计和相关技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》。
2022-12-13
本文主要从临床工作者的角度对该指导原则的修订背景和重要内容进行解读，并结合我国现有的药物临床研究指导原则实施情况进行分析和讨论，旨在为更好地进行药物临床研究设计与实施提供参考。
2022-01-18
本文就最新版的 CONSORT声明，从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等 7 个部分 25 个条目进行详细解读，为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考
2021-12-08
近年来，我国超重和肥胖患者数量显著增加，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。为鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求，药审中心组织制定了《体重控制药物临床试验技术指导原
医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计，它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改，而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当，可以减少资源需求，减少完成学习的时间，和/或
本指南为发起人进行临床泌乳研究提供了建议。在某些情况下，美国食品和药物管理局（FDA 或机构）已根据《食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 条要求进行泌乳研究，并且
【中文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑
指导原则
CN
2021-10-06
本文件为临床研发生命周期提供指南，包括临床研究相关质量设计，同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。
本指导文件解决了与用于手术消融设备相关的临床研究设计问题，在直接可视化下，将 AF 治疗为节律紊乱。有关“作为节律障碍的 AF”和“作为疾病的 AF”之
本文件为申办者和提交研究药物申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申请人提供指导，以提供关于适当使用非劣效性 (NI) 研究设计的证据 药物或生物制剂的有效
本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 条的规定。
