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关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成公开征求意见稿。

关于公开征求《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

为进一步规范和指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第58号) 指导原则 CN

为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》。

关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》,经工作组及中心内部讨论,已形成征求意见稿。

药物临床试验机构监督检查办法(试行) 政策 CN

为进一步加强对药物临床试验机构的管理,规范药物临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布。

药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行) 政策 CN

本文为国家药品监督管理局药品评审中心发布的《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》。

关于《药物临床试验样本量估计指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知 指导原则 CN

药品审评中心组织起草了《药物临床试验样本量估计指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。

关于公开征求《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物,进一步明确临床试验技术标准,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。

国家药监局药审中心关于发布《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第47号) 指导原则 CN

为规范和指导延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》。

国家药监局药审中心关于发布《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第48号) 指导原则 CN

为规范和指导狼疮肾炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》。

国家药监局药审中心关于发布《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第49号) 指导原则 CN

为规范和指导多发性硬化治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》。

国家药监局药审中心关于发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第50号) 指导原则 CN

为规范和指导干眼治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》。

关于公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作,进一步明确相关技术标准,我中心组织起草了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》,经工作组及中心内部讨论,已形成征求意见稿。

FDA 指南:内源性库欣综合征的开发治疗药物 指南 EN

本指南的目的是向申办者提供有关用于治疗患有内源性库欣综合征的成人的药物临床试验设计的建议。

关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(修订版征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

结合近一年的实施情况修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(修订版征求意见稿)》,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供建议和指南。

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