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关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任,以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息

《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》 CN

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。

FDA对研究者在新药和医疗器械临床研究期间安全性报告的要求 指导原则 CN

详细介绍FDA研究者职责-研究性药物和器械的安全性报告指导原则(草案),,以期对我国新药和新医疗器械研究者在临床研究期间识别非预期的安全信息并按要求及时报告有帮助并对该方面的监管有所启示。

个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南 指导原则 CN

为推进ICH E2B(R3)指导原则在我国的转化实施工作,促进上市前、后个例安全性报告数据及时有效传输,我中心会同有关部门组织编制完成了《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》(指南及实施文件包详

上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南(征求意见稿) 政策 CN

上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南(征求意见稿)

上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南问答文件(征求意见稿) 政策 CN

上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南问答文件(征求意见稿)

药物和生物制剂,不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】 政策 CN

本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局(FDA或管理局)药品评价及研究中心(CDER)和生物评价及研究中心(CBER)电子提交个别病例安全性报告(ICSR)(和ICSR附件)。

药物和生物制剂,不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【英文版】 政策 EN

本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局(FDA或管理局)药品评价及研究中心(CDER)和生物评价及研究中心(CBER)电子提交个别病例安全性报告(ICSR)(和ICSR附件)。

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