2024-02-07
为规范和指导抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）产品的研发与申报，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》（见附件）
FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍
其它
CN
2024-01-08
去中心化临床试验（DCT）是指在传统临床试验场所以外的场所进行部分或全部与试验相关活动的临床试验。详细介绍FDA该指导原则草案，期待对中国开展DCT及其监管有所益处。
无创神经调控技术辅助阿尔茨海默病治疗的中国专家共识
共识
CN
2023-11-25
本共识总结现有无创神经调控技术辅助AD治疗的研究证据，依据技术类别对AD痴呆期及aMCI适宜治疗方法作临床推荐，并对rTMS与tDCS的进一步优化进行展望。
2023-11-24
为助力罕见疾病药物临床研发，落实“以患者为中心”的理念，指导科学、规范、可推广的DCT开展模式，药品审评中心起草了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》。
丙型肝炎病毒（HCV）是一种单链RNA病毒，可引起肝脏炎症，随着时间的推移可发展为晚期纤维化、肝硬化和肝细胞癌（HCC）。本文主要针对婴儿和儿童围产期暴露的丙型肝炎检测提供指导建议。
2023-10-11
英国器官移植学会（BTS）循环死亡后死亡供体移植指南更新，本文主要总结了循环死亡(DCD)供体捐献腹部器官移植的相关建议，包括肝脏、肾脏、胰腺和胰岛细胞移植。
单片固定剂量复方制剂在心血管疾病防控中应用的中国专家共识
共识
CN
2023-09-24
基于循证证据，本专家共识提出，FDC 可以成为我国更广泛人群进行心血管疾病预防的优化策略，推进临床医师在临床实践中规范处方FDC 将助力实现“健康中国2030 规划”的目标。
本文主要总结了美国疾病控制中心（CDC）免疫实践咨询委员会(ACIP)关于美国≥19岁成人使用肺炎球菌疫苗的所有已发表建议，还包括CDC提供的最新和新的临床实施指南。
中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）
指南
CN
增加了新的研究证据，尤其是我国结果包括流感疾病负担、疫苗效果安全性监测预防接种成本等；更新了一年来国家卫生健康委、疾控局发布的流感防控有关政策和措施。
2023 BTS指南：循环死亡后已故捐赠者的心胸器官移植
指南
EN
2023-08-30
最大限度地利用循环死亡(DCD)捐赠者捐献的器官可以帮助解决器官供应的一些短缺问题，但具有重大挑战，本文主要总结了心胸器官移植相关指导建议。
肝癌三项（AFP、AFP-L3%、DCP）与GALAD、类GALAD模型临床应用专家共识
共识
CN
2023-07-30
该共识旨在提高肝癌三项无创检测临床应用的科学性、合理性和可操作性，最大程度地发挥其应用效能，助力提升中国肝癌人群高危预警和临床早诊能力，改善肝癌患者预后和生存质量。
