FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
指南
EN
本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。
2024-03-15
本研究总结的冠心病合并衰弱病人营养管理的最佳证据，可为临床医护工作者提供营养健康管理的参考，有利于预防和控制冠心病合并衰弱病人营养不良事件的发生，提高病人的生活质量。
2024-02-28
该指南强调了“以患者为中心，以团队为基础”的总体管理理念，重视生活方式改善对CCD患者预后的影响，并对主要心血管不良事件风险评估及新型药物推荐等方面作出了新的阐述。
建议慢性阿片类药物治疗应以低剂量提供，并对不良事件进行适当的依从性监测和了解，应仅限于经证实有用药必要性以及单独或与其他治疗方式联合在疼痛缓解和日常功能活动方面表现出稳定改善的患者。
2023-09-26
为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。
2023-09-16
神经囊尾蚴病患者从感染到出现症状的时间间隔可能长达 20 年；因此，对于大脑中存在活囊尾蚴但没有症状的个体，可以使用驱虫药。
2023-08-20
医务人员应用相关证据时应结合医院实际情况，针对性筛选证据，保障ECMO患者院际转运安全管理，提供高质量的循证依据，降低转运不良事件发生率，保证患者安全。
2023-08-04
该共识为医疗机构制订国家重点监控药品临床应用规范和处方审核点评规则提供参考与补充，确保重点监控药品使用的有效性和安全性，进一步提高医疗服务质量，降低重点监控药品不良事件的风险。
2023-07-10
本文从术中或术后呼吸系统不良事件的风险、术中和术后心血管不良事件的风险、操作风险和质量指标进行解读，为麻醉科医师和消化内科医师更好地掌握和应用该共识提供指引和帮助。
2023-06-02
本文提出了针对细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)、细胞减少症、低γ球蛋白血症和感染这些不良事件的预防和管理共识。
抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂联合免疫检查点抑制剂治疗肉瘤药物安全管理共识
共识
CN
2023-05-19
本共识旨在联合用药的过程中有效规避药物不良事件，改善患者生活质量，以期避免治疗中断，延长生存期。
2023-05-15
《中国消化道肿瘤免疫治疗不良反应专家共识（2023年版）》聚焦于消化道肿瘤，针对消化道肿瘤不同免疫联合治疗模式相关不良反应以及消化道肿瘤常见免疫相关不良事件的临床诊疗提供管理建议。
