2023-01-08
在药物非临床安全性评价毒理学试验中，解剖病理学数据对受试物的后续临床试验和使用至关重要。解剖病理学数据主观性强，需要经验丰富的专题病理学家对相关数据进行综合分析，才能进行准确的诊断和书写合理的解剖病理
2022-07-07
为加强药品审评过程中风险控制，规范药品审评过程中有因检查启动工作，按照新版《药品注册管理办法》第四十九条规定，结合《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》《药品注册核查工作程序（试行）》和《药物警戒检
2022-06-01
本文从完善临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素两个方面， 对进一步完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提岀若干建议， 供业内人士参考。
2022-04-01
本文就《中国老年2型糖尿病防治临床指南(2022版)》其中的若干要点进行解读，其中包括降糖药物的选择、风险控制目标。
我们，FDA，正在发布这份指导文件，为您、采血机构和输血服务提供建议，以控制用于输血的室温储存血小板的细菌污染风险。 本指南中的建议适用于在室温下储存在血浆或添加剂溶液中的所有血小板产品，包括通过自动
2021-09-26
混合均匀度和中控剂量单位均匀度为口服固体制剂生产过程的关键考察指标。为进一步加强质量源于设计（QbD）理念在实际生产中的运用，提高口服固体制剂生产过程中的风险控制水平，国家药品监督管理局药品审评中心经
2020-06-02
为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
2017年12月，新西兰哮喘和呼吸疾病基金会发布了儿童和青少年哮喘指南。主要目的是针对儿童和青少年哮喘的诊断，评估和管理提供简单，实用的循证建议。主要内容包括哮喘的诊断，严重程度评估和风险控制，药物治疗等。
