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《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》 指南 CN

2021-04-15

国家药品监督管理局(NMPA)

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品

模型引导的药物研发技术指导原则(2020年) 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

为鼓励创新药提高研发效率,引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用,药审中心组织制定了《模型引导的药物研发技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程

儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)(2020年) 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

为了进一步促进我国儿童药物研发,满足儿童用药需求,为儿童用药开发提供研发思路和技术指导,药审中心组织制定了《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品

药物相互作用研究技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-09-11

国家药品监督管理局

为鼓励和引导企业在药物研发中合理制定研发策略,提高效率,规避风险,适时规范地开展药物相互作用研究,我中心组织起草了《药物相互作用研究技术指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和

年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则 指南 CN

2020-09-09

国家药品监督管理局

年龄相关性黄斑变性(AMD)是引起严重、不可逆性视力损伤的主要原因。AMD存在着巨大未被满足的临床治疗学需求,该疾病已成为药物研发的热点领域。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域新药的科学研发和

真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行) 指南 CN

2020-09-02

国家药品监督管理局

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《真实世界研

儿科用药临床药理学研究指导原则(征求意见稿) CN

2020-09-01

国家药品监督管理局

为满足我国儿童药物研发及注册需要,鼓励采用新技术、新方法开展儿童用药临床试验,进一步明确儿科用药临床药理学技术要求,我中心组织起草了《儿科用药临床药理学研究指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢

流感抗病毒药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-08-21

国家药品监督管理局

近年来流感抗病毒药物特别是重症流感适应症药物研发成为热点,为更好地满足患者临床可及性,并为该类药物科学研发提供技术性指导建议,我中心在《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》(2012年版)的基础上

模型引导的药物研发技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-08-03

国家药品监督管理局

随着新药研发的日益增多,模型分析技术在药物研发中的应用越来越广泛。为鼓励创新药提高研发效率,引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用,药品审评中心组织起草了《模型引导的药物研发技术指导原则(征求意

用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-08-03

国家药品监督管理局

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎

抗菌药物研发立题技术指导原则 其他 EN

2019-10-31

国家药品监督管理局

抗菌药物研发立题技术指导原则

ALS药物研发指南和试验指南 2019 EN

2019-06-07

暂无更新

美国食品和药物管理局(FDA)制定了肌萎缩侧索硬化症(ALS)药物开发指南草案,并于2018年2月发布。FDA指南草案考虑了ALS社区制定的建议,这些建议吸收了一大批临床研究者、行业代表、权益团体、患

真实世界证据支持药物研发的基本考虑 指南 CN

2019-05-29

国家药品监督管理局

为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)鼓

抗精神病药的药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2018-06-28

国家药品监督管理局

为规范和指导我国抗精神病药的药物临床试验,为药物研发企业及临床研究单位提供可参考的技术规范。我中心在借鉴国内外相关指导原则和同类产品研发经验的基础上,经充分讨论起草了《抗精神病药的药物临床试验技术指导

抗菌药物药代动力学/药效学理论临床应用专家共识 共识 EN

2018-06-20

中国医药教育协会感染疾病专业委员会

在目前细菌耐药迅速变迁、新抗菌药物研发严重滞后的情况下,药代动力学/药效学(PK/PD)理论的临床应用是发挥现有抗菌药物治疗潜力的可靠策略之一,务必给予足够的重视。近年来关于抗菌药物PK/PD的研究进展迅速,研究发现重症感染患者与健康人的PK/PD数据明显不同,为此国外相关指南做出了相应修改感染性疾病的诊治需要多学科的协作,临床医师需要掌握足够的临床药理学知识指导临床治疗,但目前我国尚缺少完整统一

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